Химическая характеристика

Медицинские изделия и устройства, используемые в секторе здравоохранения, должны соответствовать стандартам безопасности и качества, поскольку они вступают в прямой контакт со здоровьем человека. Химическая характеристика играет важную роль в обеспечении надежности и биосовместимости этих изделий как важной части этих стандартов. В этой статье мы подробно описываем роль химической характеристики в медицинских изделиях и важность этого процесса.

Биологическая безопасность медицинских изделий имеет решающее значение для обеспечения их пригодности для здоровья человека. Серия стандартов ISO 10993 представляет собой международный набор стандартов, который охватывает испытания и анализы, необходимые для обеспечения биологической безопасности медицинских изделий. Часть 18 этой серии, ISO 10993-18, специально регулирует процессы химической характеристики медицинских изделий и содержит подробный анализ химических компонентов, содержащихся в изделиях.

Что такое химическая характеристика?

Химическая характеристика — это процесс анализа химического состава компонентов продукта. В медицинских продуктах и изделиях компоненты материалов исследуются с помощью различных химических испытаний, чтобы определить, не оказывают ли они вредного воздействия на здоровье. Эти анализы позволяют выявить потенциально токсичные компоненты и принять меры безопасности.

Комплексная экстракция
FTIR-тест на нелетучие остатки или экстракты — ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
GC-MS-тестирование на наличие летучих и полулетучих органических экстрактов — ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
Испытание ICP-MS на наличие неорганических и тяжелых металлов в экстрактах — ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
LC-MS-тестирование на наличие нелетучих органических экстрактов — ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
УФ-спектрофотометрия для оценки красителя
Вязкость, pH

Цель и область применения стандарта ISO 10993-18

Стандарт ISO 10993-18 касается химической характеристики как фундаментального этапа оценки безопасности медицинских изделий. Этот стандарт направлен на обеспечение безопасной идентификации химических компонентов изделий и оценки потенциальных рисков. Благодаря подробному анализу химических веществ, присутствующих в изделиях, он содержит рекомендации по определению того, могут ли эти вещества вызывать токсические эффекты при контакте с организмом человека.

Почему химическая характеристика важна?

Химическая характеристика требуется в рамках испытаний на биосовместимость и международных стандартов (например, ISO 10993) для обеспечения безопасности продукции. Эти анализы помогают определить, оказывают ли химические вещества, содержащиеся в продуктах, вредное воздействие на организм. Химическая характеристика является обязательной для таких продуктов, как металлические имплантаты, медицинские шланги, носители лекарственных средств и повязки. Это гарантирует, что продукты проходят комплексную проверку безопасности перед выпуском на рынок.

Анализ химической характеристики, проводимый в соответствии с ISO 10993-18, предоставляет производителям медицинских изделий следующие преимущества:

Соответствие нормативным требованиям: Стандарт ISO 10993-18 признан многими органами по регулированию медицинских изделий во всем мире. Соответствие этим стандартам позволяет производителям предлагать свою продукцию на более широких рынках.
Токсикологическая безопасность: Когда токсикологическая безопасность химических веществ в изделиях обеспечена, повышается также безопасность пациентов и эффективность лечения.
Упрощение процессов НИОКР: Данные о химических характеристиках полезны в процессах разработки новых устройств для понимания биологической совместимости устройства на ранней стадии.
Экономия времени и средств: Благодаря химической характеристике можно заранее определить профили безопасности устройств, что снижает необходимость в повторных биологических испытаниях.

Химическая характеристика и нормативные требования

Органы здравоохранения во всем мире требуют химической характеристики медицинских изделий. Например, производители медицинских изделий, желающие получить маркировку CE в Европейском союзе, должны проводить химическую характеристику в рамках испытаний на биосовместимость по стандарту ISO 10993. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) требует, чтобы химический анализ был интегрирован с испытаниями на биосовместимость и токсичность. Эти процессы гарантируют, что медицинские изделия не представляют опасности для здоровья человека.

Методы химической характеристики

Химическая характеристика включает в себя идентификацию соединений, которые могут происходить из материалов, используемых при производстве устройства, добавок и побочных продуктов технологического процесса. В медицинских изделиях химическая характеристика проводится с использованием различных аналитических методов. Для идентификации этих соединений используются различные аналитические методы и испытания. Ниже приведены некоторые из наиболее распространенных методов: Химическая характеристика медицинских изделий и устройств имеет большое значение для безопасности продукции и здоровья пациентов. Этот процесс анализирует взаимодействие медицинских устройств с организмом человека с целью предотвращения потенциальных токсических эффектов и обеспечения соответствия стандартам. Надежные аналитические методы и соблюдение нормативных требований повышают эффективность химической характеристики медицинских изделий и обеспечивают важную гарантию безопасности пациентов.

Исследования экстракции: химические вещества, которые могут быть извлечены из медицинского устройства, определяются на основе того, как устройство вступает в контакт с тканями человека. Этот этап имеет решающее значение для понимания потенциальной способности веществ на поверхности устройства мигрировать в ткани.

Газовая хроматография (ГХ) и масс-спектрометрия (МС): используются для разделения и анализа летучих и полулетучих органических соединений.
Жидкостная хроматография с масс-спектрометрией (ЖХМС): предпочтительна для обнаружения нестабильных или нелетучих компонентов. С помощью этой методики можно анализировать химическую стабильность медицинских продуктов.
Метод индуктивно связанной плазмы (ICP): используется для анализа металлов и имеет решающее значение при производстве имплантатов.
Инфракрасная спектроскопия с Фурье-преобразованием (FTIR): используется для анализа структуры химических связей материалов. Определяет химический состав полимерных частей медицинских изделий, таких как пластик и резина.

Почему AET – аналитический порог оценки – важен при оценке?

Аналитический порог оценки (AET), указанный в стандарте ISO 10993-18, является важным методом расчета, используемым для оценки безопасности химических веществ, выделяемых из медицинских изделий.

AET определяет предельное содержание веществ, которые могут выделяться из изделия, что позволяет оценить потенциальные токсикологические риски. Расчет основан на таких параметрах, как площадь поверхности изделия, сценарий воздействия и токсикологические пороговые значения. Важность AET заключается в том, что он обеспечивает точную отправную точку для оценки токсикологического риска и определения соответствия изделия критериям биосовместимости. Этот метод направлен на минимизацию потенциальных рисков, связанных с медицинскими изделиями, и повышение безопасности пациентов.

Как проводится подготовка образцов в соответствии со стандартом ISO 10993-12?

Стандарт ISO 10993-12 служит основным руководством для определения условий экстракции, которые должны использоваться при биологической оценке медицинских изделий. При применении стандарта ISO 10993-18 выбор условий экстракции основан на предполагаемом использовании изделия, времени контакта, площади контакта и химических свойствах.

Условия экстракции оптимизируются для обеспечения оценки максимальных уровней потенциальных химических веществ, которые медицинское изделие может выделять во время использования. В этом процессе учитываются такие параметры, как время экстракции, температура, тип экстрагента (например, полярные или неполярные растворители) и соотношение площади поверхности изделия к его объему. Например, для устройства, которое длительно контактирует с тканями или жидкостями организма, применяются другие условия, чем для устройства, которое контактирует с ними только кратковременно.

Стандарт ISO 10993-12 при определении этих параметров ориентируется на моделирование реальных условий использования устройства и обеспечивает выбор подходящего протокола экстракции для получения надежных результатов химического анализа. В результате исследования химического состава, проводимые в соответствии со стандартом ISO 10993-18, становятся более точными и достоверными.

Почему NANOLAB?

Nanolab предлагает наиболее надежное и быстрое решение в области анализа химического состава медицинских изделий благодаря своему опыту в отрасли и мощной инфраструктуре. Компания тщательно анализирует химический состав изделий, чтобы обеспечить их соответствие требованиям биосовместимости, безопасности и качества. Благодаря аккредитации по стандарту ISO 17025 результаты анализа имеют международную силу, а надежность и пригодность медицинских продуктов оцениваются точно. Благодаря обширному парку оборудования и команде опытных технических специалистов компания эффективно и быстро выполняет процессы химической характеристики. Благодаря экспертизе в области нормативно-правового регулирования все соответствующие стандарты и законодательные требования соблюдаются в полном объеме. Nanolab — это лучший выбор для анализа медицинских продуктов, где качество, надежность и скорость сливаются воедино.