Проверка очистки

Валидация очистки — это процесс, используемый в различных отраслях промышленности для проверки эффективности очистки производственного оборудования, помещений и рабочей среды. Этот процесс играет важную роль в таких отраслях, как производство продуктов питания, фармацевтическая промышленность, производство косметических средств, производство медицинского оборудования и т. д. Валидация очистки проводится с целью обеспечения качества продукции, предотвращения загрязнения продукции, а также защиты здоровья и безопасности работников.

Валидация очистки обычно включает в себя следующие этапы:

1. Определение процедур очистки: Первым шагом является определение процедур очистки. Определяется, какое оборудование, помещения или зоны будут очищаться и как они будут очищаться. Указываются чистящие средства, оборудование для очистки и подробные процедуры, которые будут использоваться в процессе очистки.
2. Выполнение процедур очистки: Выполняются указанные процедуры очистки. На этом этапе персонал, занимающийся уборкой, очищает оборудование или помещения в соответствии с установленными процедурами. Следует убедиться, что чистящие средства, используемые во время уборки, применяются в правильных концентрациях и надлежащим образом.

Тесты проверки эффективности уборки: Проводятся тесты для проверки эффективности процедур уборки. Эти тесты могут включать визуальный осмотр, микробиологический анализ и химический анализ. Визуальный осмотр проводится для выявления признаков остатков или загрязнений, а микробиологический анализ — для определения наличия микроорганизмов на поверхностях после очистки. Химический анализ проводится для определения остатков и концентрации чистящих средств. Валидация очистки является важным этапом производственного процесса и имеет большое значение для обеспечения качества, безопасности и пригодности продукции. Правильно спланированный и внедренный процесс валидации очистки обеспечивает соответствие отраслевым стандартам и повышает удовлетворенность клиентов.

• Определение остатков моющих средств (анионных поверхностно-активных веществ) — ISO 2271, ASTM F2459
• Определение остатков этиленоксида (C₂H₄O) — TS EN ISO 10993-7 Приложение B
• Определение остатков этиленхлоргидрина (HOCH₂CH₂Cl) — TS EN ISO 10993-7 Приложение B
• Определение остатков масла и жира — ASTM F2459
• Определение остатков общего углеводорода (THC) — TS EN ISO 9377-2 Приложение C
• Тест на остатки белка — метод BCA Protein Assay Kit
• Тест на остатки металлов — ISO 7886-1 Приложение A, ISO 7886-1 Приложение F

Анализ остатков моющих средств

Контроль остатков моющих средств после очистки медицинских изделий является важным этапом. «Тест на остатки моющих средств» также можно проводить для определения адекватности процессов стерилизации, особенно в случае ортопедических имплантатов. Многоразовые медицинские изделия подвергаются регулярной очистке. Если она проводится ненадлежащим образом, могут оставаться нежелательные остатки моющих средств.


С помощью теста на остатки моющих средств вы можете:

• Получить информацию о процессе очистки
• Определить количество остатков
• Определить эффективность процессов промывки медицинских изделий

Анализ остатков масла

После очистки и проверки мойки на медицинских изделиях могут оставаться остатки масла. Контролируя количество остатков масла, можно получить информацию о качестве процесса очистки. Таким образом, можно улучшить процесс и принять необходимые меры предосторожности. Остатки масла, превышающие допустимые пределы, недопустимы в медицинских изделиях, которые вступают в прямой контакт с телом человека. По соображениям здоровья, а также для контроля и улучшения используемой технологии, на медицинских изделиях проводится «анализ остатков масла».

Анализ остатков этиленоксида

В продуктах, стерилизованных этиленоксидом, необходимо проверять предельно допустимые содержания остатков этиленоксида, указанные в соответствующих стандартах и нормах для медицинских изделий. Этиленхлоргидрин, этиленоксид и этиленгликоль могут быть идентифицированы с помощью газовой хроматографии в медицинских изделиях, и количество остатков может быть определено.

Анализ остатков этиленоксида также проводится на хирургических изделиях, халатах, простынях, катетерах и системах доставки стентов, не относящихся к медицинским изделиям. Анализ остатков этиленоксида важен для выявления потенциальных токсикологических рисков для конечных пользователей.