Тестирование in vitro

Что такое тестирование in vitro?

Тестирование in vitro — это тестирование медицинских изделий на биологических материалах в лабораторных условиях, а не на живых организмах. Этот метод проводится в контролируемых условиях, таких как клеточные культуры, ферментные системы или искусственные биологические среды. Он быстрее, экономичнее и с этической точки зрения предпочтительнее тестирования in vivo. Тестирование in vitro проводится «с использованием клеточных линий в лабораторных условиях». Испытания in vitro быстры и не вредны для животных. Испытания на цитотоксичность предназначены для оценки общей токсичности медицинских изделий и материалов.

Цели испытаний in vitro

1. Анализ биосовместимости: определить, наносит ли изделие вред биологической среде, такой как кожа, ткани или кровь.
2. Тест на токсичность: Оценка воздействия токсичных веществ, выделяемых из устройства, на здоровье человека.
3. Функциональные характеристики: Проверка того, работает ли устройство в соответствии с назначением.
4. Соответствие нормативным требованиям: Предоставление данных, подтверждающих соответствие медицинских устройств законодательным требованиям.

Преимущества тестирования in vitro

• Соблюдение этических норм: снижает необходимость в тестировании на животных.
• Скорость и экономичность: обеспечивает более быстрые результаты и является более экономичным по сравнению с тестированием in vivo.
• Повторяемость: Стандартизированные результаты получаются благодаря контролируемой среде.
• Снижение риска: Определяет безопасность изделия перед переходом к клиническим испытаниям.

Стандарты и нормативные требования, используемые в тестировании in vitro

1. Серия ISO 10993: Основные руководящие принципы биологической оценки медицинских изделий. В соответствии с этим стандартом оцениваются такие испытания, как цитотоксичность, генотоксичность и гемосовместимость.
2. Правила FDA: Определяют требования к испытаниям на биосовместимость и безопасность медицинских изделий в США.
3. Европейский MDR (Регламент по медицинским изделиям): Требует проведения испытаний на биологическую безопасность и эффективность изделий в Европейском Союзе.

Испытание: включает извлечение медицинского изделия из среды культивирования клеток, а затем воздействие экстракта на фибробласты мыши (L929). Клетки выращивают в экстракте в течение определенного периода времени (24–72 часа). Тест на цитотоксичность проводится на всех медицинских изделиях, которые вступают в контакт с пациентами, а также на сырьевых материалах.

• Тест на цитотоксичность in vitro — TS EN ISO 10993-5, TS EN ISO 10993-12

Nano-lab Laboratories Group продолжает предоставлять услуги в рамках испытаний in vitro для медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.