Тестирование in vitro
Что такое тестирование in vitro?
Тестирование in vitro — это тестирование медицинских изделий на биологических материалах в лабораторных условиях, а не на живых организмах. Этот метод проводится в контролируемых условиях, таких как клеточные культуры, ферментные системы или искусственные биологические среды. Он быстрее, экономичнее и с этической точки зрения предпочтительнее тестирования in vivo. Тестирование in vitro проводится «с использованием клеточных линий в лабораторных условиях». Испытания in vitro быстры и не вредны для животных. Испытания на цитотоксичность предназначены для оценки общей токсичности медицинских изделий и материалов.
Цели испытаний in vitro
- Анализ биосовместимости: определить, наносит ли изделие вред биологической среде, такой как кожа, ткани или кровь.
- Тест на токсичность: Оценка воздействия токсичных веществ, выделяемых из устройства, на здоровье человека.
- Функциональные характеристики: Проверка того, работает ли устройство в соответствии с назначением.
- Соответствие нормативным требованиям: Предоставление данных, подтверждающих соответствие медицинских устройств законодательным требованиям.
Преимущества тестирования in vitro
- Соблюдение этических норм: снижает необходимость в тестировании на животных.
- Скорость и экономичность: обеспечивает более быстрые результаты и является более экономичным по сравнению с тестированием in vivo.
- Повторяемость: Стандартизированные результаты получаются благодаря контролируемой среде.
- Снижение риска: Определяет безопасность изделия перед переходом к клиническим испытаниям.
Стандарты и нормативные требования, используемые в тестировании in vitro
- Серия ISO 10993: Основные руководящие принципы биологической оценки медицинских изделий. В соответствии с этим стандартом оцениваются такие испытания, как цитотоксичность, генотоксичность и гемосовместимость.
- Правила FDA: Определяют требования к испытаниям на биосовместимость и безопасность медицинских изделий в США.
- Европейский MDR (Регламент по медицинским изделиям): Требует проведения испытаний на биологическую безопасность и эффективность изделий в Европейском Союзе.
Испытание: включает извлечение медицинского изделия из среды культивирования клеток, а затем воздействие экстракта на фибробласты мыши (L929). Клетки выращивают в экстракте в течение определенного периода времени (24–72 часа). Тест на цитотоксичность проводится на всех медицинских изделиях, которые вступают в контакт с пациентами, а также на сырьевых материалах.
- Тест на цитотоксичность in vitro — TS EN ISO 10993-5, TS EN ISO 10993-12
Nano-lab Laboratories Group продолжает предоставлять услуги в рамках
испытаний in vitro для медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с
нами.