илач
Цель анализа лекарственных средств
Фармацевтический анализ включает в себя научные испытания и оценку фармацевтических продуктов с целью проверки их качества, безопасности и эффективности. Эти анализы играют важную роль как в процессе производства, так и на этапах утверждения лекарственных средств перед их выпуском на рынок.
Типы анализа лекарственных средств
A. Химический анализ
- Определение активного вещества:
- Определяет количество и чистоту активного ингредиента в лекарственном средстве.
- Например: ВЭЖХ, ГХ-МС и т. д.
- Тесты на чистоту:
- Обнаруживает наличие нежелательных примесей (загрязнений) в лекарственных средствах.
- Требуется соответствие фармакопейным стандартам (USP, EP).
- Анализ pH:
- Контролирует кислотные или щелочные свойства лекарственных средств.
- Важно для стабильности и эффективности.
- Растворимость и скорость растворения:
- Непосредственно связано с биодоступностью лекарственного средства.
- Это важный тест, особенно для пероральных препаратов.
B. Физический анализ
- Распределение частиц по размеру:
- Это фактор, влияющий на физическую однородность и эффективность препарата.
- Измеряется с помощью лазерной дифракции или микроскопии.
- Испытания таблеток и капсул:
- Время растворения: измеряется время, необходимое для растворения препарата в желудочно-кишечном тракте.
- Прочность на разрыв: исследуется физическая прочность препарата.
- Анализ влажности:
- Важно для стабильности лекарственного средства и защиты от микробного загрязнения.
C. Микробиологический анализ
- Тест на стерильность:
- Проверяет наличие микробного загрязнения в лекарственных препаратах, которые должны быть стерильными.
- Анализ биологической нагрузки:
- Измеряет микробную нагрузку сырья и продуктов, используемых в фармацевтическом производстве.
- Тесты на антибактериальную и противогрибковую активность:
- Подтверждают эффективность антибиотиков и противогрибковых препаратов.
D. Тесты на фармакокинетику и биоэквивалентность
- Биодоступность:
- Измеряет, сколько и как быстро лекарственное средство поступает в системный кровоток.
- Биоэквивалентность:
- Подтверждает, что дженерики обладают такой же эффективностью, как и оригинальные лекарственные средства.
E. Испытания на стабильность
- Ускоренный тест на стабильность:
- Измеряет устойчивость препарата к температуре, влажности и свету.
- Используется для определения срока годности.
- Тест на долгосрочную стабильность:
- Проверяет долговечность лекарственных средств при определенных условиях хранения.
F. Токсикологические анализы
- Тест на острую токсичность:
- Измеряет воздействие высоких доз препарата.
- Тесты на субхроническую и хроническую токсичность:
- Исследуют безопасность при длительном применении.
- Тесты на генотоксичность:
- Проверяют, повреждает ли лекарственное средство генетический материал.
Как Nanolab Laboratory Group;Мы начали фармацевтический анализ в соответствии с фармакопеями (USP, EP, JP, BP) и руководящими принципами ICH, в соответствии со стандартами GLP, с помощью нашей команды экспертов. В нашей лаборатории были проведены валидации методов для одновременного проведения 18 различных анализов нитрозаминов, и мы готовы предложить вам широкий спектр анализов, представленный ниже.
- Активные вещества и вспомогательные вещества
- Фармацевтические продукты
- Анализ упаковки
- Разработка и валидация методов
- Аналитическая поддержка валидации процессов
- Аналитическая поддержка валидации очистки
- Аналитическая поддержка исследований стабильности
- Исследования транзитивности
- Исследования стресса
- Анализ воды
- Тестирование защитной эффективности
- Микробный анализ нестерильных продуктов
Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.
Декларация о соответствии надлежащей лабораторной практике ОЭСР (GLP)