Анализ нитрозаминов

Это органические соединения с общей формулой R₂NNO или RNHNO. Они представляют собой группу органических химических веществ, образующихся в результате взаимодействия нитритов с аминами или амидами в организме и потенциально канцерогенных. Нитрозамин и N-нитрозосоединения вызывают рак печени и почек.

В фармацевтической промышленности нитрозамины могут образовываться в процессе производства и химических реакций активных веществ и вспомогательных веществ. Продукты, содержащие NDMA, NDEA, NMBA, NDEA и другие компоненты, были обнаружены в более чем 30 продуктах, используемых для лечения гипертонии, диабета II типа и сердечных приступов. В июне 2018 года международные органы (FDA и EMA) начали контроль после обнаружения нитрозаминов в блокаторе рецепторов ангиотензина II валсартане и некоторых фармацевтических продуктах, содержащих это активное вещество.

В сентябре 2019 года, учитывая наличие N-нитрозаминов в сартанах с тетразольными кольцами, а также в других активных веществах/лекарственных средствах, EMA инициировало пересмотр процедур обнаружения, управления и предотвращения наличия N-нитрозаминов в лекарственных средствах для применения у людей в соответствии со статьей 5(3) Регламента (EC) № 726/2004.

FDA и EMA выпустили руководящие принципы по определению приемлемых уровней этих нитрозаминовых примесей и начали работу с промышленностью по проверке продуктов, которые уже находятся на рынке или будут на рынке.

В этом контексте Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) совместно с международными органами здравоохранения запрашивает у компаний оценки всех лекарственных средств, находящихся на рынке.

С помощью нашей команды экспертов были валидированы методы для 18 различных анализов нитрозаминов в LC-MS/MS и 6 различных анализов нитрозаминов в GC-MS/MS одновременно в активных/вспомогательных веществах, упаковочных материалах и готовых фармацевтических продуктах в соответствии со стандартами GLP.