المعادن الثقيلة والمواد السامة: اختبارات السلامة في المستحضرات الصيدلانية

المعادن الثقيلة والمواد السامة في المستحضرات الصيدلانية

يمكن أن تحتوي المواد الخام المستخدمة في إنتاج الأدوية على معادن ثقيلة ومواد سامة. عندما تكون هذه المواد أعلى من مستويات معينة، يمكن أن تسبب مشاكل صحية خطيرة. إذن، كيف يتم اختبار المعادن الثقيلة والمواد السامة في الأدوية؟

ما هي المعادن الثقيلة والمواد السامة في الأدوية؟

المعادن الثقيلة والمواد السامة هي عناصر يمكن أن تسبب سمية في الأنظمة البيولوجية. المعادن الثقيلة الأكثر شيوعاً في إنتاج الأدوية هي

• الرصاص (Pb): التأثيرات السامة على الجهاز العصبي والكلى.
• الزئبق (Hg): معروف بتأثيراته السامة للأعصاب.
• الكادميوم (Cd): يمكن أن يسبب تلف الكلى.
• الزرنيخ (As): يصنف كمادة مسرطنة.

قد يرجع الوجود المحتمل لهذه المعادن في الأدوية إلى المواد الخام المستخدمة في الإنتاج أو مصادر المياه أو التلوث في عمليات التصنيع

كيف يتم اختبار المعادن الثقيلة والمواد السامة في الأدوية؟

يتم تحليل المواد السامة في الأدوية باستخدام تقنيات مخبرية متقدمة. فيما يلي طرق الاختبار الأكثر استخداماً:

1. ICP-MS (مطياف الكتلة بالبلازما المقترنة بالحث (ICP-MS)): إنها طريقة حساسة للغاية ويمكنها اكتشاف المعادن بالأجزاء في المليار (جزء في المليار). ويُستخدم للكشف عن المعادن الثقيلة في المكونات الصيدلانية.

2. قياس الطيف الضوئي بالامتصاص الذري (AAS): يحلل أيونات المعادن باستخدام أطوال موجية محددة من الضوء. مناسب لتحليل عنصر واحد.

3. التحليل الطيفي بالأشعة السينية (XRF): يكشف عن المعادن الثقيلة في العينات الصلبة والسائلة. وهي طريقة تحليل سريعة وغير مدمرة.

4. اختبارات السمية (في المختبر وفي الجسم الحي): وهي اختبارات تُجرى في مزارع الخلايا أو النماذج الحيوانية. تُستخدم لتقييم تأثير الأدوية على الأنظمة البيولوجية.

المعايير التنظيمية والمتطلبات القانونية

يتم وضع القيم الحدية ومتطلبات اختبار المعادن الثقيلة في صناعة الأدوية من قبل منظمات دولية مختلفة.

• إرشادات ICH Q3D: تضع حدودًا للشوائب الأولية في المنتجات الصيدلانية.
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): لوائح صارمة لتحليل المعادن الثقيلة والمواد السامة في المستحضرات الصيدلانية.
• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية): تتحكم في معايير السمية الموضوعة لسلامة الأدوية في أوروبا.
• USP (دستور الأدوية الأمريكي): تحدد طرق التحليل والقيم الحدية للمعادن الثقيلة.

يجب على شركات الأدوية إجراء تحليلات منتظمة للامتثال لهذه اللوائح وإثبات أن أدويتها آمنة.

تواصل مجموعة مختبرات نانولاب تقديم الخدمات في نطاق تحليل الأدوية. يمكنك أيضًا استشارتنا في تحليل النيتروزامين.

اتصل بنا لمزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على موقع LinkedIn للحصول على أحدث الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا Instagram للاطلاع على أحدث منشوراتنا على المدونة.