Coordinamento Organismo Notificato “MDD&MDR”

Molti Organismi Notificati (NB) assegnati ai sensi della precedente direttiva (MDD) non sono passati attraverso il processo di designazione MDR, quindi è importante verificare se il proprio ON è stato designato ai sensi dell'MDR. In caso contrario, dovrai modificare l'NB per continuare a lavorare sul certificato MDR per il tuo dispositivo. Per rendere la transizione il più agevole possibile, si consiglia vivamente di stabilire un buon rapporto di lavoro con il proprio NB in modo da poter comprendere le sue aspettative per la revisione dei documenti e le migliori pratiche.

Ottenimento del marchio CE

Infine, si consiglia di iniziare il processo di transizione il prima possibile. Sebbene la transizione all'MDR sia stata ritardata, i tempi di attesa per ottenere i marchi CE sono significativi poiché la capacità dell'organismo notificato rappresenta ancora un forte collo di bottiglia in questo processo. Inoltre, il tuo dispositivo potrebbe richiedere modifiche significative e documentazione aggiuntiva che richiederà tempo sufficiente per la compilazione e la revisione.

La maggior parte dei produttori dovrà adottare un approccio ibrido per certificare i propri dispositivi, a seconda del tipo e della varietà di dispositivi che già possiedono, dei nuovi prodotti introdotti, della quantità e della qualità delle prove cliniche disponibili e delle risorse interne disponibili per certificare i dispositivi.

Nano-Lab può aiutare il mio dispositivo medico a raggiungere la biocompatibilità?

Capire e prepararsi a rispettare queste nuove normative è fondamentale. Gli esperti di Nano-Lab ti aiuteranno in questo processo per comprendere le tue esigenze di test, ottenere la certificazione e consegnare in sicurezza i tuoi prodotti ai pazienti bisognosi.