Fascicolo tecnico del dispositivo medico e sua struttura

Il regolamento creato dalla Commissione dell'Unione Europea, che è obbligata a rispettare i produttori di dispositivi medici; Certificato CE Dispositivo Medico. Determinazione di tutti i parametri di sicurezza e prestazione (chimici, fisici, biologici, biomeccanici, sterilità, rilevamento del carico biologico, invecchiamento rapido e conformità con altri test specifici del prodotto) che il prodotto deve fornire in conformità con il Regolamento e le strategie sui dispositivi medici 2017/745 MDR per l'applicazione di questi parametri e, di conseguenza, è necessario dimostrare il rispetto di queste caratteristiche. Produttore di dispositivi medici; La conformità al Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 MDR riporta il Certificato CE Dispositivo Medico.

L'ottenimento del certificato CE varia a seconda del gruppo di rischio del dispositivo medico. Se il prodotto è nel gruppo a basso rischio, può essere immesso sul mercato con la "Dichiarazione di conformità" redatta sotto la responsabilità del produttore del dispositivo medico.

Tuttavia, se i dispositivi medici rientrano nel gruppo di rischio medio e alto, devono essere ispezionati e approvati da un organismo notificato.

22 regole descrittive sono utilizzate per aiutare a classificare un dispositivo medico come Classe 1, Classe 1 Sterile e di misura, Classe 2A, Classe 2B e Classe 3 in base ai rischi.

Il processo di ottenimento del certificato CE

• Determinazione della classe di prodotto
• Determinazione dell'obiettivo di valutazione della conformità in base al gruppo di rischio
• Istituzione della gestione della qualità System (ISO 13485)
• Creazione della documentazione tecnica
• Processo di ispezione da parte dell'organismo notificato
• Ricevuta della dichiarazione di conformità (CE)