Identificazione univoca del dispositivo (UDI)

Una serie di caratteri numerici o alfanumerici generati attraverso uno standard di identificazione e codifica del dispositivo accettato a livello internazionale. Consente l'identificazione di un particolare dispositivo sul mercato in un modo che non ammette ambiguità.

UDI è composto da UDI-DI e UDI-PI.

• Identificatore del dispositivo (UDI-DI)
• Identificatore di produzione (UDI-PI)

Descrizione UDI: Identificazione univoca del dispositivo = Identificazione univoca del dispositivo = Identificatore univoco del dispositivo
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, che può essere tradotto come numero di identificazione univoco, viene fornito con il nuovo EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 negli USA così come in Europa. È uno dei nuovi requisiti.

All'interno dell'UE, il produttore assegnerà un UDI-DI di base ai suoi dispositivi insieme a un UDI, che sarà la chiave per la tracciabilità dei dispositivi in Europa. È un sistema utilizzato dalla FDA.

• Garantire un rapido scambio di dati tra le autorità competenti in merito alle attività post-vendita
• Lotta contro le frodi e il contrabbando
• Monitoraggio del canale distributivo
• Controllo delle scorte