Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici

La raccolta di tutti i processi e le attività utilizzate per monitorare le prestazioni dei dispositivi medici è chiamata ispezione post-marketing (PMS). La necessità di PMS sorge immediatamente dopo la commercializzazione del dispositivo. Tuttavia, al fine di realizzare prodotti conformi alle aspettative del mercato e ai requisiti legali, è estremamente importante che il processo PMS preliminare sia gestito nella fase iniziale di progettazione del prodotto e che venga eseguito con i dati disponibili a cui è possibile accedere soprattutto attraverso prodotti equivalenti/simili sul mercato.

Il PMS dovrebbe generalmente essere eseguito in conformità con MEDDEV 2.12.1 Rev.8 e le linee guida ISO 20416.

Il lavoro PMS può essere eseguito in 2 modi.

– Reattivo
– Proattivo

PMS reattivo: Reclami ed eventi avversi relativi al dispositivo medico, incluse informazioni sulla qualità, sicurezza o prestazioni della raccolta del dispositivo come reagente è chiamato PMS reattivo. Copre gli studi necessari dopo l'evento nel processo PMS. Questo approccio risolve i seguenti problemi.

– Reclami dei clienti
– Feedback degli utenti (non reclami)
– Rapporti di manutenzione/servizio
– Test e controlli di routine della garanzia della qualità
– Segnalazione di eventi avversi correlati a dispositivi medici e ritiro del prodotto

Proactive PMS: verifica di routine dei lotti con informazioni aggiuntive su qualità, sicurezza e prestazioni in Proactive PMS, che copre gli studi prima che si verifichi l'evento possono essere raccolti in modo proattivo con test/controlli. Lo scopo di Proactive PMS è rilevare problemi di sicurezza e prestazioni del dispositivo medico prima che raggiunga il consumatore.

– Esaminando gli eventi avversi del produttore relativi ai loro prodotti e i dati ottenuti dai richiami dei prodotti
– Aspettative e raccomandazioni dei clienti dai processi di feedback dei clienti
– Dai canali di vendita (rivenditore, distributore) Dati sulle aspettative dei clienti e suggerimenti ottenuti
– Misurazioni di processo e non conformità
– Esame dei richiami di prodotti e notifiche di eventi avversi relativi a prodotti equivalenti/equivalenti disponibili sul mercato
– Test richiesti durante e dopo la produzione e analisi dei dati ottenuti dai processi di controllo della qualità delle analisi
– Dati di revisione della letteratura clinica
– Valutazioni periodiche del rischio
– Dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato, rivedendo il design attuale e rivelando la necessità di eventuali modifiche alle sperimentazioni cliniche successive alla marcatura CE, compreso il follow-up clinico