Test di irritazione (ISO 10993-23)

I test di irritazione vengono spesso eseguiti su un modello animale utilizzando la pelle o le mucose per determinare il potenziale di irritazione locale di dispositivi medici, materiali o estratti. L'esposizione e il tempo di contatto della pelle, degli occhi e delle mucose devono essere simili all'uso clinico previsto del dispositivo medico.

Nel test intracutaneo, gli estratti del materiale di prova e del bianco vengono iniettati per via intradermica. I siti di iniezione sono segnati per eritema ed edema (arrossamento e gonfiore). Questa procedura è consigliata per i dispositivi che comunicheranno esternamente o avranno un contatto interno con il corpo o fluidi corporei. Rileva in modo affidabile il potenziale di irritazione locale dovuto alle sostanze chimiche che possono essere derivate dal biomateriale.

I test di irritazione della membrana mucosa sono consigliati per i dispositivi che comunicano esternamente con canali o tessuti naturali esterni e generalmente utilizzano estratti piuttosto che il materiale stesso. Alcune procedure comuni includono studi sull'irritazione vaginale, orale, rettale, peniena e oculare.

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