Test di sensibilizzazione (ISO 10993-10)

Il test di sensibilizzazione viene utilizzato per determinare l'attività sensibilizzante dei dispositivi medici. Questi test valutano il potenziale di un materiale o prodotto di provocare una reazione di ipersensibilità ritardata.

Il test di sensibilizzazione espone gli animali alla sostanza in esame in più fasi di induzione. A 24±2 e 48±2 ore dopo l'estrazione delle sostanze/estratti in esame, i siti di applicazione di ciascun animale saranno osservati per rilevare eventuali reazioni di sensibilizzazione cutanea. Le reazioni di sensibilità si notano osservando l'eritema e l'edema (arrossamento e gonfiore) mentre interagiscono con il sistema immunitario del corpo.

I test di sensibilizzazione (sensibilità) vengono eseguiti con 3 metodi diversi per tutte le categorie di dispositivi medici:

Il test di massimizzazione della cavia (metodo Magnusson-Kligman),
Patch test chiuso,
Test murino sui linfonodi locali (LLNA)

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