Hemocompatibiliteitstesten (bloedcompatibiliteit) (ISO 10993-4)

Materialen die worden gebruikt in apparaten die in contact komen met bloed, zoals intraveneuze katheters, hemodialysesets, bloedtransfusiesets en vaatprothesen, moeten worden beoordeeld op bloedcompatibiliteit om hun veiligheid te garanderen. Alle materialen zijn tot op zekere hoogte onverenigbaar met bloed, omdat ze bloedcellen kunnen verstoren (hemolyse) of stollingsroutes (trombogeniciteit) en/of het complementsysteem kunnen activeren. Het is een aanbevolen testmethode voor apparaatmaterialen. De test Hemolytisch effect (bloedcompatibiliteit) (ISO 10993-4) wordt uitgevoerd om de schade te meten die kan optreden wanneer rode bloedcellen worden blootgesteld aan materiaal of extracten en om deze te vergelijken met positieve/negatieve controles. Het effect op de bloedstollingstijd wordt gemeten. De hemolytische effecttest (bloedcompatibiliteit) wordt aanbevolen voor alle apparaten die in contact komen met bloed.

Protrombinetijdtest (PT): Het is een algemene screeningstest voor de detectie van stollingsafwijkingen in de extrinsieke route.
Partial Thromboplastin Time Assay (PTT): Uitgevoerd om coagulatieafwijkingen in de intrinsieke route te detecteren.
De meest gebruikelijke test voor trombogeniciteit is in vivo-methoden, en voor medische apparaten die niet geschikt zijn voor deze testmethode, de vier die onder de ISO 10993-4-norm vallen, zijn testen vereist in elk van de categorieën: coagulatie, bloedplaatjes, hematologie en het complementsysteem.

Complementactiveringstesten worden aanbevolen voor implantaatapparaten die in contact komen met bloed. Deze in-vitrotest voltooit de activering in humaan plasma als gevolg van plasmablootstelling aan de teststof of het testextract en heeft tot doel aan te tonen dat de teststof een door complement geïnduceerde inflammatoire immuunrespons bij mensen kan opwekken.

KLIK HIER VOOR AL UW TESTAANVRAGEN