Kwaliteitscontroleprocessen bij de productie van medische geneesmiddelen: GMP-normen

Kwaliteitscontroleprocessen in overeenstemming met GMP-normen

Kwaliteitscontroleprocessen bij de productie van medische geneesmiddelen

De productie van medische geneesmiddelen is een zeer gevoelig proces dat rechtstreeks van invloed is op de menselijke gezondheid. Daarom zijn de kwaliteitscontroleprocessen die tijdens de productiefase worden toegepast van groot belang, zowel om te voldoen aan de wettelijke voorschriften als om de veiligheid van de patiënt te garanderen. In het bijzonder vormen GMP-normen (Good Manufacturing Practice ) het basiskader voor kwaliteitscontrole in de farmaceutische productie.

1. De rol van kwaliteitscontrole in de farmaceutische industrie

Kwaliteitscontrole is een reeks systematische tests om ervoor te zorgen dat producten in elke productiefase aan bepaalde normen voldoen.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

• Ervoor zorgen dat het product veilig, effectief en consistent is,
• Voldoen aan wettelijke voorschriften en normen van de farmacopee,
• Traceerbaarheid en transparantie van grondstof tot eindproduct.

2. Kwaliteitscontroleprocessen in overeenstemming met GMP-normen

GMP (Good Manufacturing Practices) is een verzameling regels die zijn ontwikkeld om ervoor te zorgen dat medische producten consistent worden geproduceerd in overeenstemming met kwaliteitsnormen. GMP vereist dat kwaliteitscontrole wordt geïntegreerd in de productie.

Basiscontrolestappen die voldoen aan GMP:

• Grondstofcontrole: Alle actieve en hulpstoffen worden niet gebruikt zonder te zijn geanalyseerd.
• Controle tussenproducten: Er worden testen uitgevoerd door monsters te nemen bij tussenstappen in de productie.
• Eindproductcontroles: Het product ondergaat zuiverheids-, stabiliteits-, werkzaamheids- en microbiologische tests voordat het op de markt wordt gebracht.
• Controle van verpakking en etikettering: Er worden gedetailleerde controlemechanismen toegepast om verkeerde etikettering te voorkomen.

3. Testmethoden gebruikt in laboratoria voor kwaliteitscontrole

Laboratoria voor farmaceutische kwaliteitscontrole zijn uitgerust met ultramoderne testapparatuur. De meest gebruikte analysemethoden zijn:

• HPLC (High Performance Liquid Chromatography)
• GC (gaschromatografie)
• UV-VIS spectrofotometrie
• IR-spectroscopie
• TLC (dunnelaagchromatografie)
• Microbiologische testen

Deze tests controleren de ingrediënten, zuiverheid en werkzaamheid van het product.

4. Een geïntegreerde aanpak van kwaliteitscontrole

Kwaliteitscontrole is niet beperkt tot testen. Documentatie, traceerbaarheid en continue verbetering van processen zijn ook een integraal onderdeel van het kwaliteitsborgingssysteem. Met name CAPA-systemen (Correctieve en Preventieve Acties) zorgen ervoor dat er actie wordt ondernomen op basis van de bevindingen van de kwaliteitscontrole.

Nanolab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van Farmaceutische analyse. U kunt ons ook raadplegen over Nitrosamine Analyse.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

U kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.