Kwaliteitscontrole van farmaceutische grondstoffen: Zuiverheid en sterkte

Waarom is grondstoffencontrole belangrijk in de farmaceutische industrie?

Grondstoffencontrole in de farmaceutische industrie

In de farmaceutische industrie is kwaliteitscontrole van grondstoffen een belangrijke fase in de productie van effectieve en veilige geneesmiddelen. De zuiverheid en werkzaamheid van grondstoffen bepalen de doeltreffendheid van geneesmiddelen en de veiligheid van patiënten. Daarom hechten farmaceutische fabrikanten veel belang aan de kwaliteitscontroleprocessen van grondstoffen.

Zuiverheidsanalyse in de farmaceutische industrie

De zuiverheid van grondstoffen wordt beoordeeld om de aanwezigheid van ongewenste onzuiverheden vast te stellen. De zuiverheidsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van de volgende methoden:

Chromatografische methoden

Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC): Wijdverbreid gebruikt om de samenstelling van stoffen en niveaus van onzuiverheden te bepalen.
Gaschromatografie (GC): Gebruikt voor de analyse van vluchtige componenten.
Dunnelaagchromatografie (TLC): Heeft de voorkeur voor kwalitatieve analyse.

Spectroscopische methoden

UV-Vis spectroscopie: Analyseert de zuiverheid van grondstoffen op basis van hun absorptie-eigenschappen.
Fourier Transform Infrarood Spectroscopie (FTIR): Wordt gebruikt om functionele groepen te bepalen.
Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR): Gebruikt voor structuuranalyse.

Chemische titratiemethoden

Zuur-base titratie: Gebruikt om bepaalde verbindingen te kwantificeren.
Complexometrische titratie: Bij voorkeur gebruikt om de aanwezigheid van metaalionen als onzuiverheden te meten.

Potentieanalyse in de farmaceutische industrie

De potentie van farmaceutische grondstoffen wordt getest om hun farmacologische werking te bepalen. Potentieanalyse wordt gedaan met behulp van de volgende methoden:

Biologische testen

Celcultuurtests: Effecten op cellen worden geëvalueerd.
Diermodeltests: De farmacodynamische eigenschappen worden onderzocht.

Chemische analysemethoden

HPLC- en GC-analyses: Gebruikt om de concentratie van het werkzame bestanddeel te meten.
Spectrofotometrische methoden: Potentie wordt geëvalueerd door absorptie bij specifieke golflengten te meten.

Farmacokinetische evaluaties

Oplosbaarheidstests: Gebruikt om de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel te begrijpen.

Stabiliteitstesten: Bepaalt of de werkzaamheid na verloop van tijd behouden blijft.

Kwaliteitscontrole van grondstoffen voor geneesmiddelen is een cruciaal proces om de veiligheid, werkzaamheid en stabiliteit van geneesmiddelen te garanderen. Zuiverheid en potentie is een van de belangrijkste parameters bij de kwaliteitscontrole van farmaceutische grondstoffen. Deze controles moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met farmaceutische normen en vereisten van regelgevende instanties (FDA, EMA, USP, EP). Daarom moet u contact opnemen met geaccrediteerde en deskundige laboratoria.

Nanolab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van farmaceutische analyse. U kunt ons ook raadplegen over Nitrosamine-analyse.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

U kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.