BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
Post-market clinical surveillance (PMCF) wordt door de Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 erkend als een doorlopend proces dat de klinische evaluatie bijwerkt en moet worden behandeld in het post-market surveillance (PMS)-plan van de fabrikant.
De reikwijdte van het PMCF-schema zijn de methoden en procedures die door de fabrikant zijn vastgesteld om proactief klinische gegevens te verzamelen en te evalueren van menselijk gebruik van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat op de relevante markt is gebracht of in gebruik is genomen.
Doel van het PMCF-plan:
• Verifiëren van de veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel gedurende de gehele levensduur, indien van toepassing
• Identificeren van bijwerkingen en bewaken van gedefinieerde zijde effecten en contra-indicaties,
• Identificatie en analyse van opkomende risico's,
• Zorgen voor blijvende aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding waarnaar wordt verwezen in bijlage I bij MDR 1 en 9,
• Identificatie van mogelijk systematisch misbruik en off-label gebruik van het apparaat om het bedoelde gebruik te verifiëren.
Het PMCF-evaluatierapport maakt deel uit van het klinische evaluatierapport en de technische documentatie en is een rapport van de fabrikant met de PMCF-analyses en -resultaten. Het opgestelde PMCF-plan wordt beoordeeld door de aangemelde instantie. Het belangrijkste doel van de MDR bij het opstellen van het PMCF-plan is om fabrikanten te begeleiden om te voldoen aan de relevante vereisten.
