Sterilisatievalidatie: Analyse van medische hulpmiddelen en laboratoriummethoden

Wat is sterilisatievalidatie?

Sterilisatie is een cruciaal proces dat zorgt voor de volledige eliminatie van micro-organismen die aanwezig zijn op medische hulpmiddelen. De effectiviteit van dit proces kan echter niet alleen worden gegarandeerd door het gebruik van de juiste sterilisatiemethoden, maar ook door validatieprocessen. In dit artikel bespreken we wat sterilisatievalidatie is, welke methoden worden gebruikt en waarom het zo belangrijk is.

Wat is sterilisatievalidatie?

Sterilisatievalidatie is een wetenschappelijk evaluatieproces dat test of een sterilisatieproces het vermogen heeft om micro-organismen continu te verwijderen volgens een specifieke methode. Met andere woorden, het is het geheel van testen en analyses dat wordt toegepast om aan te tonen dat medische hulpmiddelen steriel zijn.

Alle sterilisatieprocessen die in de gezondheidszorg worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met internationale normen zoals ISO 11135, ISO 17665 en ISO 14937.

Waarom is sterilisatievalidatie belangrijk?

• Patiëntveiligheid: Niet-steriele medische hulpmiddelen verhogen het infectierisico.
• Naleving van regelgeving: De effectiviteit van sterilisatie moet worden gedocumenteerd voordat medische hulpmiddelen op de markt mogen worden gebracht.
• Productkwaliteit: Het is noodzakelijk om consistentie en betrouwbaarheid in het productieproces te garanderen.

Zonder validatie van de sterilisatie kan de betrouwbaarheid van de hulpmiddelen niet worden aangetoond en dit kan leiden tot grote risico's in de gezondheidszorg.

Sterilisatiemethoden en validatieprocessen

Sterilisatievalidatie omvat verschillende tests, afhankelijk van de gebruikte methode. De meest gebruikte sterilisatiemethoden en validatieprocessen zijn:

1. Stoomsterilisatie (autoclaaf) - ISO 17665

Stoomsterilisatie doodt micro-organismen met behulp van hoge temperatuur en druk. In het validatieproces wordt het volgende getest:

• Warmteafvoer en penetratie
• Vochtigheidsniveau en druk
• Biologische indicatortests

2. Sterilisatie met EtO (ethyleenoxide) - ISO 11135

Ethyleenoxidegas is geschikt voor warmtegevoelige medische hulpmiddelen. Validatiefasen:

• Analyse van gaspenetratie
• Meting van restgasniveaus
• Gebruik van biologische indicatoren

3. Gamma-/straalsterilisatie - ISO 11137

Sterilisatie door middel van hoogenergetische straling. De testen tijdens het validatieproces:

• Dosiskalibratie
• Microbiële belastingstests
• Materiaalstabiliteitsanalyse

4. Plasmasterilisatie (waterstofperoxide) - ISO 14937

Deze methode, die werkt bij lage temperatuur, heeft de voorkeur voor gevoelige medische hulpmiddelen. Validatiefasen:

• Plasmagasdistributie
• Meting van restgasniveaus
• Biologische en chemische indicatortests

Laboratoriumtests voor validatie van sterilisatie

De volgende testen worden in geaccrediteerde laboratoria uitgevoerd om de effectiviteit van de sterilisatie te meten:

• Biologische indicatortests: Het succes van sterilisatie wordt geëvalueerd met testmaterialen die micro-organismen bevatten.
• Chemische indicatortests: Sterilisatieprocessen worden geverifieerd met visuele methoden zoals kleurverandering.
• Microbiële belastingstests: Gebruikt om het aantal micro-organismen op het apparaat te bepalen.
• Gas- en chemische residu-analyses: Hiermee wordt getest of er schadelijke gasresten zijn na sterilisatie.

Deze tests worden uitgevoerd om aan te tonen dat het sterilisatieproces voldoet aan de internationale voorschriften.

Sterilisatievalidatie is een kritieke stap om de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen te garanderen en de gezondheid van patiënten te beschermen. Het kiezen van de juiste sterilisatiemethode en het rigoureus valideren van het proces is niet alleen een wettelijke verplichting voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar ook onmisbaar voor de kwaliteit en veiligheid.

Als u op zoek bent naar een betrouwbaar laboratorium voor sterilisatievalidatie van uw medische hulpmiddelen, kunt u profiteren van de deskundige testdiensten van Nano Lab!

Neem contact met ons op voor meer informatie.

U kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en berichten over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.