Wat is EUDAMED?

EUDAMED is de afkorting voor European Union Medical Device Database, die vaak wordt gebruikt in het kader van MDR. Vanaf het moment dat het medische hulpmiddel en product wordt geproduceerd, staat het open voor alle partijen om te volgen via EUDAMED. We kunnen het definiëren als een geavanceerder systeem dan het productvolgsysteem dat in ons land wordt gebruikt. In het kader van MDR moeten fabrikanten en importeurs inloggen in het EUDAMED-systeem en de benodigde documenten uploaden.

EUDAMED is een openbare website die bestaat uit 6 verschillende modules waarvan er momenteel slechts drie actief zijn.

o Registratie van actoren
o UDI/apparaatregistratie
o Aangemelde instanties en certificeringen
o Klinische proeven en prestatiestudies
o Waakzaamheid en post-market Toezicht
o Markttoezicht