Wat moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen weten?

Apparaatclassificatie

De eerste stap voor alle fabrikanten zal zijn om te bepalen of hun producten worden gedefinieerd als een medisch hulpmiddel of accessoire onder de nieuwe MDR. Nadat u heeft bevestigd dat de MDR van toepassing is op uw apparaat, moet deze zorgvuldig worden geclassificeerd op basis van invasiviteit, contactduur, risico en beoogd gebruik. MDR heeft vier classificaties voor medische hulpmiddelen:

• Klasse I
• Klasse IIa
• Klasse IIb
• Klasse III

Classificatie is gebaseerd op de grondigheid van de beoordeling die vereist is voor een bepaald medisch hulpmiddel, waakzaamheid, toezicht na het in de handel brengen enz. Het is belangrijk om te bevestigen.

Vereiste documentatie

MDR vereist aanzienlijk meer documentatie, waaronder:
• Algemene veiligheid en Prestatievereisten (GSPR) – Bijlage I
• Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) – Artikel 10
• Technische documentatie - Ek II
• Post-Market Evaluation Plan (Bijlage II bij ER) XIV Bijlage III
• Gemachtigde vertegenwoordiger, Distributeurovereenkomsten – Artikel 11-14
• Persoon verantwoordelijk voor naleving van regelgeving (PRRC) – Artikel 15

Zoals hierboven vermeld, specifiek vereisten worden bepaald door apparaatclassificatie.