Анализ фармацевтических соков | Фармацевтический анализ

Чистая вода, вода для приготовления экстрактов и стерилизованная вода для инъекций

Вода, используемая в процессах фармацевтического производства, является не только вспомогательным веществом, но и важным компонентом, обеспечивающим безопасность, эффективность и качество продукта. Особенно в контексте фармацевтического анализа качество воды имеет огромное значение на всех этапах, от подготовки экстрактов сырья до производства инъекционных препаратов.

Важность фармацевтической воды

Вода, используемая в фармацевтическом производстве, является не только носителем, но и участвует в растворении активных фармацевтических ингредиентов (API), вспомогательных веществ и процессах очистки. Поэтому используемая вода должна обладать высокой микробиологической, химической и физической чистотой. Любое отклонение в качестве воды может поставить под угрозу стабильность продукта и безопасность пациента.

1. Очищенная вода

Очищенная вода - это вода, не содержащая ионов, микроорганизмов и органических примесей. Она обычно используется при производстве неинъекционных лекарственных форм, таких как таблетки, сиропы и капсулы.

Методы производства:

• Обратный осмос (RO)
• Деминерализация (ионный обмен)
• Ультрафильтрация
• Дистилляция

Параметры анализа:

• Общий органический углерод (TOC)
• Проводимость (≤1,3 мкСм/см @25°C)
• Количество микроорганизмов (КОЕ/мл)
• значение pH
• Анализ на содержание нитратов и тяжелых металлов

2. Вода, используемая для приготовления экстрактов

Область применения:

В производстве лекарственных трав используется для растворения и извлечения активных компонентов растительного сырья. Качество воды, используемой в этом процессе, напрямую влияет на чистоту экстракта.

Основные анализы:

• Микробиологический контроль (особенно количество грибков и плесени)
• Остатки пестицидов и тяжелых металлов
• Анализ органических загрязнений
• Измерение pH и растворенного кислорода

Температура и pH воды, используемой при экстракции, могут повлиять на тип и количество получаемых компонентов. Поэтому важно использовать воду в контролируемых условиях.

3. Стерильная вода для инъекций (WFI)

Стерильная вода для инъекций - это высокочистый тип воды, используемый для разведения или растворения лекарств для внутривенного (IV), внутримышечного (IM) или подкожного введения.

Характеристики:

• Не должна содержать пирогенных веществ (особенно часто проводятся тесты на эндотоксин).
• Должен быть стерильным
• Полностью свободен от микроорганизмов
• Минимальное количество химических и ионных примесей

Методы производства:

• Дистилляция (особенно многоколонные дистилляционные системы)
• Ультрафильтрация (в некоторых случаях)

Параметры анализа:

• Тест на бактериальный эндотоксин (LAL-тест)
• Испытание на стерильность
• Проводимость и ТОС
• Микробиологические предельные тесты

Стандарты, которым необходимо следовать при анализе фармацевтической воды

Анализ воды должен проводиться в соответствии с международными стандартами, особенно USP (Фармакопея США), EP (Европейская фармакопея) и руководствами ICH. В Турции также следует учитывать требования TİTCK (Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским приборам) и GMP (надлежащей производственной практики).

Группа лабораторий «Нанолаб» продолжает оказывать услуги в области фармацевтического анализа. Вы также можете проконсультироваться с нами по вопросам анализа нитрозаминов.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы получать свежие новости и информацию о наших услугах.

Следите за нашим аккаунтом в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних записей в блоге.