Испытание на раздражение (ISO 10993-23)

Тест на раздражение чаще всего проводится на животных моделях с использованием кожи или слизистых оболочек для определения возможности местного раздражения медицинских устройств, материалов или экстрактов. Время воздействия и время контакта с кожей, глазами, слизистой оболочкой должны быть аналогичны предполагаемому клиническому применению медицинского изделия.

При внутрикожном тесте внутрикожно вводят экстракты из исследуемого материала и контрольного образца. Места инъекций оценивают на предмет эритемы и отека (покраснение и припухлость). Эта процедура рекомендуется для устройств, которые будут общаться снаружи или иметь внутренний контакт с телом или биологическими жидкостями. Он надежно определяет возможность местного раздражения из-за химических веществ, которые могут быть получены из биоматериала.

Испытания на раздражение слизистой оболочки рекомендуются для устройств, которые взаимодействуют с внешними естественными каналами или тканями и обычно используют экстракты, а не сам материал. Некоторые распространенные процедуры включают вагинальные, оральные, ректальные исследования, исследования раздражения полового члена и глаз.

НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ВСЕ ВАШИ ЗАПРОСЫ НА ТЕСТИРОВАНИЕ.