Испытания на соответствие требованиям Руководства ICH | Качество в фармацевтике

Что такое руководство ICH?

Сегодня процессы разработки, производства и контроля качества лекарственных средств все больше зависят от международных норм. Одним из наиболее распространенных авторитетов в этих процессах являются рекомендации ICH (Международного совета по гармонизации). Так что же такое руководство ICH? Какие требования соответствия они включают? И какие испытания должны проводиться в соответствии с этими рекомендациями?

Что такое руководство ICH?

ICH (Международный совет по гармонизации) - это организация, созданная для установления глобальных стандартов безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Эта структура, созданная в сотрудничестве с такими ведомствами, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (EMA) и Японское министерство здравоохранения (MHLW), работает над гармонизацией фармацевтических правил и устранением требования двойного тестирования.

Руководства ICH подразделяются на четыре основные категории:

• Серия Q Качество
• Серия S Безопасность
• Серия E Эффективность
• Серия M Мультидисциплинарные

Каковы требования к соответствию ICH?

Для того чтобы лекарственный препарат был разработан и одобрен в соответствии с рекомендациями ICH, должны быть соблюдены определенные условия. Эти требования, как правило, сводятся к следующим областям:

1. Управление качеством фармацевтической продукции (ICH Q10): Процессы производства и качества должны осуществляться в рамках системы качества.
2. Испытания на стабильность (ICH Q1): Испытания, которые демонстрируют безопасность и эффективность продукта в течение всего срока годности.
3. Процессы валидации (ICH Q2): Точность, прецизионность, повторяемость аналитических методов.
4. Профиль примесей (ICH Q3): Ограничение содержания нежелательных веществ в фармацевтических препаратах.
5. Биоэквивалентность и клинические испытания (ICH E6): Соответствие клинических испытаний этическим нормам и научным методам.

Основные тесты, применяемые в рамках ICH

Объем испытаний для обеспечения соответствия требованиям ICH выглядит следующим образом:

• Испытания на стабильность: Устойчивость к температурным условиям и влажности.
• Испытания на содержание примесей: Обнаружение органических, неорганических и остаточных растворителей.
• Валидация аналитического метода: Измерение валидности метода.
• Испытания на биодоступность и биоэквивалентность: Оценка поведения препарата в организме.
• Микробиологические тесты: Анализ стерильности и предельного содержания микроорганизмов.

Все эти испытания должны быть спланированы, представлены и документированы в соответствии с рекомендациями ICH. Таким образом, продукт может быть принят на мировых рынках.

Почему важно соответствие требованиям ICH?

• Валидность на международном рынке: Стандарты ICH признаны мировыми властями.
• Производство, соответствующее нормативным требованиям: Обеспечивает критерии, которые принимаются в регуляторных процессах.
• Научная достоверность: Обеспечивает научное обоснование испытаний.
• Предотвращение повторных испытаний: Предотвращает повторение одного и того же теста в разных странах.

Группа лабораторий «Нанолаб» продолжает оказывать услуги в области анализа лекарственных средств. Вы также можете проконсультироваться с нами по вопросам анализа на нитрозамины.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы получать свежие новости и информацию о наших услугах.

Следите за нашим аккаунтом в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних записей в блоге.