Отчеты, требующие уведомления для медицинских устройств

Производство Медицинских Изделий должно осуществляться в соответствии с соответствующими стандартами и правилами в соответствии со здоровьем человека. Все готовые к использованию медицинские устройства должны проходить испытания и оценки, чтобы продемонстрировать их пригодность через определенные промежутки времени в соответствии с требованиями MDR (Регламент медицинских устройств). Отчеты, которые должны быть подготовлены в соответствии с требованиями MDR (Регламент медицинских устройств), следующие:

1. Отчет об оценке клинических данных (CER)
2. Послепродажный отчет о последующем клиническом наблюдении. (PMCF) — отчет об оценке)
3. Отчет о послепродажном надзоре (PMSR — отчет о послепродажном надзоре)
4. Периодический обновленный отчет о безопасности (PSUR — периодический обновленный отчет о безопасности)
5 .Сводка по безопасности и клинической эффективности (SSCP - Сводка по безопасности и клинической эффективности)