Тестирование гемосовместимости (совместимость крови) (ISO 10993-4)

Материалы, используемые в устройствах, контактирующих с кровью, таких как внутривенные катетеры, наборы для гемодиализа, наборы для переливания крови и сосудистые протезы, должны быть оценены на совместимость с кровью, чтобы гарантировать их безопасность. Все материалы в той или иной степени несовместимы с кровью, так как могут разрушать клетки крови (гемолиз) или активировать пути свертывания крови (тромбогенность) и/или систему комплемента. Это рекомендуемый метод испытаний материалов устройства. Тест на гемолитический эффект (совместимость с кровью) (ISO 10993-4) проводится для измерения повреждений, которые могут возникнуть при воздействии материала или экстрактов на эритроциты, и для сравнения их с положительным/отрицательным контролем. Измеряется влияние на время свертывания крови. Тест на гемолитический эффект (совместимость с кровью) рекомендуется для всех устройств, контактирующих с кровью.

Анализ протромбинового времени (ПВ): это общий скрининговый тест для выявления нарушений свертывания крови во внешнем пути.
Частичный анализ тромбопластинового времени (ЧТВ): проводится для выявления аномалий свертывания крови во внутреннем пути. согласно стандарту ISO 10993-4, тестирование требуется в каждой из категорий: коагуляция, тромбоциты, гематология и система комплемента.

Тестирование активации комплемента рекомендуется для имплантируемых устройств, контактирующих с кровью. Этот тест in vitro завершает активацию в плазме человека в результате воздействия тестируемого вещества или экстракта на плазму и направлен на демонстрацию того, что тестируемое вещество может индуцировать воспалительный иммунный ответ, индуцированный комплементом, у людей.

НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ВСЕ ВАШИ ЗАПРОСЫ НА ТЕСТИРОВАНИЕ