Тесты на генотоксичность (ISO 10993-3)

С помощью теста на генотоксичность пытаются определить, происходят ли генные мутации, изменения в структуре хромосом, другие ДНК или генетические изменения с использованием клеток живых существ млекопитающих или не млекопитающих, бактерий или грибов.

При оценке генотоксичности используется ряд тестов in vitro и in vivo для выявления мутагенов и веществ, которые прямо или косвенно вызывают генетические повреждения посредством различных механизмов. Это повреждение может происходить в соматических или зародышевых клетках, увеличивая риск развития рака или наследственных дефектов. Серия тестов in vitro применяется для оценки генотоксичности медицинских изделий.

ISO 10993-1 определяет оценку генотоксического потенциала для устройств, которые имплантируются и имеют длительный контакт (> 24 часов) с внутренними тканями и кровью. Может потребоваться оценка генотоксичности в экстракорпоральных устройствах с ограниченным контактом (<24 часов). Для оценки генотоксичности требуется не менее трех тестов. По крайней мере, два из них выполняются на клетках млекопитающих. Если результаты испытаний in vitro указывают на возможную генотоксичность, следует провести исследование генотоксичности in vivo.

Испытания на генотоксичность Invitro;

<ул>

Бактериальный тест на обратную мутацию (AMES) — OECD TG 471
Тест хромосомной аберрации млекопитающих in vitro — OECD TG 473
Тест мутации гена в клетках млекопитающих in vitro — OECD TG 476
Микроядерный тест клеток млекопитающих in vitro-OECD TG 487

НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ВСЕ ЗАПРОСЫ НА ТЕСТИРОВАНИЕ.