Уникальный идентификатор устройства (UDI)

Серия цифровых или буквенно-цифровых символов, сгенерированных с помощью международно признанного стандарта идентификации и кодирования устройств. Это позволяет идентифицировать конкретное устройство на рынке таким образом, чтобы исключить двусмысленность.

UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI.

• Идентификатор устройства (UDI-DI)
• Идентификатор производителя (UDI-PI)

Описание UDI: Уникальная идентификация устройства = Уникальная идентификация устройства = Уникальный идентификатор устройства
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, что можно перевести как уникальный идентификационный номер, поставляется с новыми EU MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 в США, а также в Европе. Это одно из новых требований.

На территории ЕС производитель будет присваивать своим устройствам базовый UDI-DI вместе с UDI, что станет ключом к отслеживаемости устройств в Европе. Это система, используемая FDA.

• Обеспечение оперативного обмена данными между компетентными органами в отношении послепродажной деятельности
• Борьба с мошенничеством и контрабандой
• Мониторинг канала сбыта
• Контроль запасов