ISO 13485 - Управление рисками и анализ

В соответствии с Регламентом по медицинскому оборудованию и стандартом ISO 13485, который в качестве принципа принимает производственные процессы, основанные на оценке рисков, все процессы, влияющие на безопасность и характеристики медицинского изделия, должны планироваться и управляться на основе анализа рисков.

Файл риска для медицинских изделий создан на основе стандарта ISO 14971. . При создании файла анализа рисков необходимо знать все соответствующие стандарты, правила и клинические данные, относящиеся к лекарственному средству. При создании файла анализа рисков недостаточно оценить только процессы, осуществляемые внутри компании. Процесс закупки сырья, производство, хранение, передача, продажа и особенности использования лекарственного средства также должны быть освоены.

Преимущества анализа рисков

– Эффективное использование стандартов и правил.
– Помощь в выявлении рисков.
– Эффективный способ минимизации выявленных рисков
– Определение процессов мониторинга и анализа рисков послепродажной продукции.