Biologisch Beoordelingsplan (BEP)

Vanwege het contact van de medische hulpmiddelen met het weefsel, moet het de tests en analyses doorstaan en bewijzen dat het het weefsel niet beschadigt. Biologisch evaluatieonderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de EN ISO 10993-1-serienormen.

We kunnen beoordelen of medische hulpmiddelen niet schadelijk zijn in contact met weefsel met biocompatibiliteitstests. Met de biologische evaluatiestudie bewijst de fabrikant van medische hulpmiddelen zijn biocompatibiliteit door te slagen voor de relevante tests in het kader van de norm EN ISO 10993-1, rekening houdend met de lichaamsweefsels waarmee zijn producten in contact komen, de contacttijd en de structuur van hun producten.

Biologische evaluatie in medische hulpmiddelen. Bijlage-B en bijlage-C secties van de norm moeten als basis worden genomen bij het maken. De inhoud van de evaluatie moet worden gemaakt door de volgende onderwerpen op te nemen.

Fysische en chemische kenmerken van verschillende materialen die kandidaten voor gebruik;

• Productiemateriaal, additieven, procesverontreinigingen en residuen van grondstof tot eindproduct,
• Geschiedenis van klinisch gebruik en gegevens over menselijke blootstelling,
• Filtraat,
• Afbraakproducten, andere componenten en hun interacties in het eindproduct, resultaten porositeit, deeltjesgrootte, vorm en oppervlaktemorfologie,
• Prestaties en kenmerken van het eindproduct,
• Fysische kenmerken van het product en zijn samenstellende materialen, ontledingsproducten en fysische kenmerken zonder beperking van beschikbare toxicologische en andere biologische veiligheidsgegevens over metabolieten.