Conformiteitstests volgens de ICH-richtlijnen | Kwaliteit in farmaceutische producten

Wat zijn ICH-richtlijnen?

Tegenwoordig zijn geneesmiddelenontwikkeling, productie en kwaliteitsprocessen steeds meer afhankelijk van internationale regelgeving. Een van de meest gebruikte autoriteiten in deze processen zijn de ICH (International Council for Harmonization) richtlijnen. Dus, wat zijn ICH richtlijnen? Welke conformiteitseisen bevatten ze? En welke testen moeten volgens deze richtlijnen worden uitgevoerd?

Wat zijn ICH richtlijnen?

ICH (International Council for Harmonization) is een organisatie die is opgericht om wereldwijde normen op te stellen voor de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen. Deze structuur, die is opgericht in samenwerking met autoriteiten zoals de US FDA, de Europese EMA en de Japanse MHLW, heeft als doel de farmaceutische regelgeving te harmoniseren en dubbele testvereisten te elimineren.

ICH richtlijnen zijn onderverdeeld in vier hoofdrubrieken:

• Q serie Kwaliteit
• S serie Veiligheid
• E serie Werkzaamheid
• Serie M Multidisciplinair

Wat zijn de ICH conformiteitseisen?

Er moet aan bepaalde voorwaarden worden voldaan voordat een geneesmiddel kan worden ontwikkeld en goedgekeurd in overeenstemming met de ICH richtlijnen. Deze vereisten zijn over het algemeen samengevat in de volgende gebieden:

1. Farmaceutisch kwaliteitsbeheer (ICH Q10): Productie- en kwaliteitsprocessen moeten worden uitgevoerd binnen een kwaliteitssysteem.
2. Stabiliteitstesten (ICH Q1): Testen die de veiligheid en werkzaamheid van het product gedurende de houdbaarheidstermijn aantonen.
3. Validatieprocessen (ICH Q2): Nauwkeurigheid, precisie, herhaalbaarheid van analytische methoden.
4. Onzuiverheidsprofiel (ICH Q3): Beperking van ongewenste stoffen in geneesmiddelen.
5. Bio-equivalentie en klinische testen (ICH E6): Overeenstemming van klinische proeven met ethische regels en wetenschappelijke methoden.

Basistests die worden toegepast binnen het bereik van ICH

De reikwijdte van testen om te voldoen aan de ICH conformiteitseisen is als volgt:

• Stabiliteitstesten: Weerstand tegen temperatuur en vochtigheid.
• Onzuiverheidstesten: Detectie van organische, anorganische en restoplosmiddelen.
• Validatie van analysemethoden: Meting van methodevaliditeit.
• Biologische beschikbaarheid en bio-equivalentietests: Evaluatie van het gedrag van het geneesmiddel in het lichaam.
• Microbiologische testen: Steriliteit en microbiële limietanalyse.

Al deze testen moeten worden gepland, gerapporteerd en gedocumenteerd volgens de ICH-richtlijnen. Op deze manier kan het product worden geaccepteerd op wereldwijde markten.

Waarom is ICH-naleving belangrijk?

• Geldigheid op de internationale markt: ICH standaarden worden erkend door wereldwijde autoriteiten.
• Productie in overeenstemming met regelgeving: Biedt criteria die worden geaccepteerd in regelgevende processen.
• Wetenschappelijke betrouwbaarheid: Zorgt ervoor dat testen een wetenschappelijke basis hebben.
• Voorkomt herhaalde testen: Voorkomt herhaling van dezelfde test in verschillende landen.

Nanolab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van Druganalyse. U kunt ons ook raadplegen over Nitrosamine Analyse.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

U kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.