Coördinatie aangemelde instantie "MDD&MDR"

Veel aangemelde instanties (NB's) die zijn toegewezen onder de vorige richtlijn (MDD) hebben het MDR-aanwijzingsproces niet doorlopen, dus het is belangrijk om te controleren of uw NB is aangewezen onder de MDR. Als dit niet het geval is, moet u de NB wijzigen om verder te werken aan het MDR-certificaat voor uw apparaat. Om de overgang zo soepel mogelijk te laten verlopen, wordt het ten zeerste aanbevolen om een goede werkrelatie met uw NB op te bouwen, zodat u hun verwachtingen voor documentbeoordeling en best practices begrijpt.

Uw CE-markering verkrijgen

Tot slot wordt aanbevolen om het overgangsproces zo vroeg mogelijk te starten. Hoewel de MDR-overgang is vertraagd, zijn de wachttijden voor het verkrijgen van CE-markeringen aanzienlijk, aangezien de capaciteit van de aangemelde instantie nog steeds een sterk knelpunt is in dit proces. Bovendien kan uw apparaat aanzienlijke wijzigingen en aanvullende documentatie vereisen die voldoende tijd vergen voor compilatie en beoordeling.

De meeste fabrikanten zullen een hybride benadering moeten volgen voor het certificeren van hun apparaten, afhankelijk van het type en de verscheidenheid aan apparaten die ze al hebben, nieuwe producten die worden geïntroduceerd, de hoeveelheid en kwaliteit van beschikbaar klinisch bewijs en de interne middelen die beschikbaar zijn om apparaten te certificeren.

Kan Nano-Lab mijn medische hulpmiddel helpen biocompatibiliteit te bereiken?

Het begrijpen en voorbereiden om te voldoen aan deze nieuwe regelgeving is van het grootste belang. Experts van Nano-Lab zullen u in dit proces van dienst zijn om uw testbehoeften te begrijpen, gecertificeerd te worden en uw producten veilig te leveren aan patiënten in nood.