Farmaceutische sapanalyse | Farmaceutische Analyse

Zuiver water, water voor de bereiding van extracten en gesteriliseerd water voor injectie

Water dat wordt gebruikt in farmaceutische productieprocessen is niet alleen een excipiëns, maar ook een belangrijke component voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het product. Vooral in de context van farmaceutische analyse is de kwaliteit van water van groot belang in elke fase, van de bereiding van grondstofextracten tot de productie van injecteerbare producten.

Belang van farmaceutisch water

Water dat gebruikt wordt in de farmaceutische productie is niet alleen een dragermedium, maar is ook betrokken bij het oplossen van actieve farmaceutische ingrediënten (API's), hulpstoffen en reinigingsprocessen. Daarom moet het te gebruiken water een hoge microbiologische, chemische en fysische zuiverheid hebben. Elke afwijking in de waterkwaliteit kan de stabiliteit van het product en de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

1. Gezuiverd water

Gezuiverd water is water dat vrij is van ionen, micro-organismen en organische onzuiverheden. Het wordt over het algemeen gebruikt bij de productie van niet-injecteerbare geneesmiddelvormen zoals tabletten, siropen en capsules.

Productiemethoden:

• Omgekeerde osmose (RO)
• Demineralisatie (ionenuitwisseling)
• Ultrafiltratie
• Destillatie

Analyseparameters:

• Totaal organisch koolstof (TOC)
• Geleidbaarheid (≤1,3 µS/cm @25°C)
• Microbiologische telling (CFU/mL)
• pH-waarde
• Nitraat en zware metalen analyse

2. Water gebruikt voor de bereiding van extracten

Toepassingen:

Bij de productie van kruidengeneesmiddelen wordt water gebruikt om de actieve bestanddelen van plantenmaterialen op te lossen en te extraheren. De kwaliteit van het water dat in dit proces wordt gebruikt, heeft een directe invloed op de zuiverheid van het extract.

Aanbevolen analyses:

• Microbiologische controles (met name schimmel- en schimmeltellingen)
• Residuen van bestrijdingsmiddelen en zware metalen
• Organische verontreinigingsanalyse
• pH- en opgeloste zuurstofmetingen

De temperatuur en pH van het water dat gebruikt wordt tijdens de extractie kan het type en de hoeveelheid te verkrijgen componenten beïnvloeden. Het is daarom belangrijk om water onder gecontroleerde omstandigheden te gebruiken.

3. Gesteriliseerd water voor injectie (WFI)

Steriel water voor injectie is een zeer zuiver type water dat gebruikt wordt om geneesmiddelen te verdunnen of op te lossen voor intraveneuze (IV), intramusculaire (IM) of subcutane toediening.

Kenmerken:

• Mag geen pyrogenen bevatten (vooral endotoxinetests worden uitgevoerd)
• Moetbesteriel zijn
• Volledig vrij van micro-organismen
• Minimale chemische en ionische onzuiverheden

Productiemethoden:

• Destillatie (vooral meerkolomsdestillatiesystemen)
• Ultrafiltratie (in sommige gevallen)

Analyseparameters:

• Bacteriële endotoxinetest (LAL-test)
• Steriliteitstest
• Geleidbaarheid en TOC
• Microbiologische limiettests

Normen die moeten worden gevolgd bij de analyse van farmaceutisch water

Wateranalyses moeten worden uitgevoerd volgens internationale normen, met name USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia) en ICH-richtlijnen. In Turkije moet ook rekening worden gehouden met de vereisten van TİTCK (Turkish Medicines and Medical Devices Agency ) en GMP (Good Manufacturing Practices ).

Nanolab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van Farmaceutische analyse. U kunt ons ook raadplegen over Nitrosamine Analyse.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

U kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.