GLP en gegevensintegriteit: Tips voor betrouwbare resultaten

Wat is gegevensintegriteit in GLP?

Wat is gegevensintegriteit?

Gegevensintegriteit verwijst naar de volledige, nauwkeurige, consistente en tijdige registratie van laboratoriumgegevens. Een laboratoriumgegevens volgens GLP-normen:

• Toerekenbaar (Attributable)
• Leesbaar
• Origineel (Original)
• Verifieerbaar (Contemporain)
• Nauwkeurig
• moeten aanwezig zijn. Deze criteria staan bekend als het ALCOA+ principe en vormen de basis van gegevensbeheer in laboratoria.

Beste praktijken voor GLP en gegevensintegriteit

1. Gebruik van elektronische systemen

• Laboratoriuminformatiebeheersystemen (LIMS): Biedt een ideale oplossing voor het registreren, controleren en opslaan van gegevens.
• E-handtekening en tijdstempels: Garandeert de nauwkeurigheid en tijdigheid van alle records.
• Back-up van gegevens: regelmatige back-ups van elektronische gegevens voorkomen gegevensverlies.

2. Registratie- en documentatieprocedures

• Transparant bijhouden van gegevens: Het is belangrijk om een volledige registratie bij te houden van alle experimenten, analyses en resultaten.
• Mechanisme voor dubbele controle: De nauwkeurigheid van kritieke gegevens moet worden gecontroleerd door een tweede persoon.
• Correctieprotocollen: Foutieve gegevens moeten worden gecorrigeerd door ze door te strepen in plaats van te verwijderen en de reden moet worden gedocumenteerd.

3. Trainingen voor medewerkers

• Bewustzijn van gegevensintegriteit: Werknemers moeten regelmatig opleiding krijgen over GLP-normen en protocollen voor gegevensbeheer.
• Probleemoplossend vermogen: Werknemers moeten bekwaam zijn in het identificeren en corrigeren van potentiële problemen met gegevensintegriteit.

4. Kalibratie en onderhoud van apparatuur

• Routinematige kalibratie: Analytische instrumenten moeten regelmatig gekalibreerd worden om accurate resultaten te garanderen.
• Onderhoudsgegevens: Alle onderhoudswerkzaamheden moeten gedetailleerd worden gedocumenteerd.

5. Regelmatige interne audits

• Proactieve audits: De laboratoriumprocessen moeten regelmatig worden gecontroleerd op gegevensintegriteit.
• Controle op naleving: Tijdens audits moet worden beoordeeld of aan de GLP-vereisten wordt voldaan.

Aanbevelingen om problemen met gegevensintegriteit te voorkomen

1. Verminder handmatige handelingen: Gebruik waar mogelijk automatiseringssystemen om menselijke fouten tot een minimum te beperken.
2. Risicobeoordeling uitvoeren: Identificeer potentiële zwakke punten in gegevensbeheer en neem verbeteringsmaatregelen op deze gebieden.
3. Bescherming tegen gegevensmanipulatie: Implementeer sterke toegangscontrolesystemen om ongeoorloofde manipulatie van gegevens te voorkomen.
4. Cyberbeveiliging versterken: Voer regelmatig software-updates en beveiligingstests uit om de veiligheid van gegevens in elektronische systemen te garanderen.

GLP en het belang van gegevensintegriteit

Gegevensintegriteit is niet alleen van cruciaal belang om te voldoen aan de wettelijke vereisten, maar ook om de reputatie en wetenschappelijke integriteit van laboratoria te behouden. Door te voldoen aan de GLP-normen:

• Betrouwbare resultaten: Krijgt u nauwkeurigere en beter reproduceerbare gegevens.
• Eenvoudige naleving: Doorstaat u met succes audits van regelgevende instanties.
• Verhoogde efficiëntie: Gestandaardiseerde processen verhogen de operationele efficiëntie.

Nano-lab Laboratories Group blijft diensten leveren in het kader van GLP Studies.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

Je kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en shares over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.