Houdbaarheids- en stabiliteitstesten in farmaceutische producten: Zorgen voor veiligheid

Processen, testmethoden en wettelijke vereisten

Het testen van de houdbaarheid en stabiliteit van geneesmiddelen is een belangrijk onderwerp in de gezondheidszorg. Om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot veilige en effectieve geneesmiddelen, moeten geneesmiddelen gedurende een bepaalde periode hun kwaliteit behouden.

Wat is de houdbaarheid van geneesmiddelen?

Houdbaarheid is de periode waarin een geneesmiddel zijn werkzaamheid en veiligheid behoudt wanneer het onder bepaalde omstandigheden wordt bewaard vanaf het moment dat het is geproduceerd. Houdbaarheid verwijst naar de periode waarin het geneesmiddel het gewenste therapeutische effect kan vertonen zonder achteruitgang. Deze periode wordt bepaald door uitgebreide stabiliteitstesten die door de fabrikant worden uitgevoerd.

Wat zijn stabiliteitstesten en waarom worden ze uitgevoerd?

Stabiliteitstesten zijn testen die evalueren of een geneesmiddel zijn chemische, fysische en biologische eigenschappen kan behouden onder bepaalde omgevingscondities. Deze tests helpen de veiligheid van de patiënt te garanderen door het risico op achteruitgang van geneesmiddelen tijdens de opslag vast te stellen. Stabiliteitsonderzoek is een proces dat wordt gebruikt om de houdbaarheid en bewaarcondities van geneesmiddelen te bepalen.

Soorten stabiliteitstesten

Stabiliteitstesten om de houdbaarheid van geneesmiddelen te bepalen, kunnen in verschillende categorieën worden ingedeeld:

1. Real-Time Stabiliteitstesten: Geneesmiddelen worden gedurende een lange periode opgeslagen onder gespecificeerde temperatuur- en vochtigheidscondities en veranderingen worden onderzocht. Dit kan meestal enkele jaren duren.
2. Versnelde stabiliteitstesten: Dit zijn tests die in korte tijd worden uitgevoerd onder omstandigheden met hoge temperatuur en vochtigheid. Gebruikt voor stabiliteitsvoorspellingen op lange termijn.
3. Stresstests: Het geneesmiddel wordt blootgesteld aan factoren zoals extreme temperatuur, licht en zuurstof om de duurzaamheid te evalueren. Afbraakproducten en afbraakmechanismen worden bepaald.

Factoren die de stabiliteit van geneesmiddelen beïnvloeden

Veel factoren beïnvloeden de stabiliteit en houdbaarheid van geneesmiddelen:

• Temperatuur: Hoge temperatuur kan chemische reacties versnellen, wat leidt tot afbraak van geneesmiddelen.
• Vochtigheid: Naarmate de vochtigheid toeneemt, kan de fysieke en chemische structuur van geneesmiddelen verslechteren.
• Licht: UV-stralen kunnen bij sommige geneesmiddelen fotodegradatie veroorzaken.
• Verpakkingsmateriaal: Een ongeschikte verpakking kan het moeilijk maken om het geneesmiddel te beschermen tegen externe factoren.
• pH-waarde: Voor geneesmiddelen in oplossing kan de pH-waarde de stabiliteit direct beïnvloeden.

Het belang van houdbaarheid en stabiliteit

Gezondheidsautoriteiten (zoals de FDA, EMA en TİTCK ) eisen van farmaceutische bedrijven dat ze bewijzen dat de geneesmiddelen die ze produceren effectief en veilig blijven gedurende de opgegeven houdbaarheidstermijn. Zonder deze tests kan de veiligheid van geneesmiddelen niet worden geverifieerd en kan de gezondheid van patiënten in gevaar komen.

Nanolab biedt een uitgebreide service om de veiligheid en kwaliteit van farmaceutische en farmaceutische producten te garanderen. U kunt contact met ons opnemen om informatie te krijgen over de tests die worden uitgevoerd in overeenstemming met internationale normen, fysische, chemische en microbiologische stabiliteit.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

Je kunt ons volgen op LinkedIn voor actueel nieuws en berichten over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.