Irritatietesten (ISO 10993-23)

Irritatietesten worden meestal uitgevoerd in een diermodel met behulp van huid of slijmvliezen om de mogelijkheid van lokale irritatie van medische hulpmiddelen, materialen of extracten te bepalen. De blootstelling en contacttijd van de huid, ogen en slijmvliezen moeten vergelijkbaar zijn met het verwachte klinische gebruik van het medische hulpmiddel.

Bij de intracutane test worden extracten van het testmateriaal en blanco intradermaal geïnjecteerd. Injectieplaatsen worden gescoord op erytheem en oedeem (roodheid en zwelling). Deze procedure wordt aanbevolen voor apparaten die extern communiceren of intern contact hebben met het lichaam of lichaamsvloeistoffen. Het detecteert op betrouwbare wijze de mogelijkheid van lokale irritatie als gevolg van de chemicaliën die van het biomateriaal kunnen worden afgeleid.

Slijmvliesirritatietests worden aanbevolen voor apparaten die extern communiceren met externe natuurlijke kanalen of weefsels en gebruiken over het algemeen extracten in plaats van het materiaal zelf. Enkele veel voorkomende procedures zijn onderzoeken naar vaginale, orale, rectale, penis- en oogirritatie.

KLIK HIER VOOR AL JE TESTAANVRAGEN.