ISO 10993-norm: De toekomst van analyses van medische hulpmiddelen

ISO 10993 Toepassingsgebied en belang

Doel van de ISO 10993-norm

Het belangrijkste doel van de norm is het identificeren, analyseren en minimaliseren van de biologische risico's van medische hulpmiddelen. Dit omvat het elimineren van mogelijke schade aan de menselijke gezondheid door het beoordelen van de biocompatibiliteit van hulpmiddelen. De ISO 10993-serie omvat de volgende elementen:

• Toxicologische evaluatie van materialen van hulpmiddelen,
• Identificatie en analyse van biologische risico's,
• selectie en implementatie van relevante biocompatibiliteitstests.

Hoofdrubrieken van ISO 10993-norm

De subcategorieën van de norm behandelen uitgebreid de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen:

1. Algemene principes (ISO 10993-1): Biedt een algemeen kader voor de planning en implementatie van het biologische evaluatieproces.
2. Risicobeheer (ISO 10993-17 en ISO 10993-18): Biedt richtlijnen voor de beoordeling van toxicologische gegevens en het beheer van chemische risico's.
3. Biocompatibiliteitstesten:
• Cytotoxiciteit (ISO 10993-5): Beoordeelt het vermogen van het hulpmiddel om cellen te beschadigen.
• Sensibilisatie (ISO 10993-10): Test het risico op allergische reacties.
• Irritatie en subchronische toxiciteit (ISO 10993-11): Testen van weefselirritatie en systemische toxiciteit.
• Genotoxiciteit (ISO 10993-3): Onderzoek naar toxische effecten op genetisch materiaal.
• Implantatietests (ISO 10993-6): Evaluatie van weefselrespons.
4. Chemische analyse (ISO 10993-18): Analyse van chemische stoffen die kunnen lekken uit materialen van medische hulpmiddelen.

Verwachte toekomstige ontwikkelingen in ISO 10993-normen

1. Alternatieve testmethoden
• Toename van in vitro testen: Invoering van cellulaire en biochemische testen als alternatief voor dierproeven.
• Bio-informatica en simulatie: Computerondersteunde toxicologie en biocompatibiliteitsbeoordeling.
2. Uitgebreid risicobeheer
• Chemische profilering: Meer gedetailleerde analyse van materiaalinhoud.
• Geïntegreerde risicobeoordeling: Evaluatie van het materiaal, het productieproces en het eindproduct als geheel.
3. Integratie van digitale technologieën
• Kunstmatige intelligentie en machinaal leren: Snellere en nauwkeurigere analyse van testgegevens.
• Delen en standaardiseren van gegevens: Opzetten van wereldwijde databases en harmonisatie van testmethoden.
4. Naleving van regelgeving
• Harmonisatie van standaarden in lijn met strikte regelgeving van de Europese Unie zoals MDR (Medical Device Regulation).
• Toenemende wereldwijde harmonisatie met FDA en andere regelgevende instanties.

Bijdragen van ISO 10993 aan de industrie voor medische hulpmiddelen

• Verhoogde veiligheid: Ervoor zorgen dat hulpmiddelen biologisch veilig zijn, verbetert de veiligheid van patiënten.
• Markttoegang: Hulpmiddelen die voldoen aan ISO 10993 kunnen sneller goedkeuring krijgen op de wereldmarkt.
• Innovatie stimuleren: Maakt het mogelijk om nieuwe materialen en technologieën veilig te gebruiken in medische hulpmiddelen.

Nano-lab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van analyses van medische hulpmiddelen.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

Je kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.