ISO 13485 - Risicobeheer en -analyse

Volgens de Medical Device Regulation en de ISO 13485-norm, die op risico gebaseerde productieprocessen als principe hanteert, moeten alle processen die van invloed zijn op de veiligheid en prestaties van het medische product worden gepland en beheerd op basis van risicoanalyse.

Het risicodossier medische hulpmiddelen wordt opgesteld op basis van de ISO 14971-norm. . Bij het aanmaken van het Risicoanalysedossier is het noodzakelijk kennis te hebben van alle relevante normen, voorschriften en klinische gegevens met betrekking tot het geneesmiddel. Bij het opstellen van het Risicoanalysedossier is het niet voldoende om alleen de processen die binnen het bedrijf worden uitgevoerd te evalueren. Het inkoopproces van grondstoffen, productie, opslag, overdracht, verkoop en gebruikskenmerken van het geneesmiddel moeten ook worden beheerst.

Voordelen van risicoanalyse

– Effectief gebruik van normen en regelgeving.
– Helpen bij het identificeren van risico's.
– Effectieve manier om geïdentificeerde risico's te minimaliseren
– Bepaling van de monitoring- en analyseprocessen van de risico's van post-market producten.