Medische hulpmiddelen: EU-MDR
Medische hulpmiddelen: EU-MDR
EU-MDR
De European Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) is een nieuwe reeks voorschriften die van toepassing zijn op alle medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in de EU op de markt te worden gebracht, ter vervanging van de eerdere Medical Device Directives (MDD) en Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD).
Samenvatting van de belangrijkste datums voor fabrikanten1. Mei 2017, MDR is uitgegeven met als eerste ingangsdatum mei 2020.
2. Mei 2020, de ingangsdatum van MDR is vanwege de Covid-pandemie met 1 jaar uitgesteld.
3. Mei 2021, MDR wordt afdwingbaar en afdwingbaar. Alle nieuwe apparaten of apparaten met verlopen certificaten zouden nu MDR-compatibel moeten zijn.
4. In december 2027 vervallen alle Klasse IIB- en Klasse III-apparaatcertificaten die zijn uitgegeven onder de vorige richtlijnen en die nog niet zijn verlopen.
5. Tegen december 2028 zullen alle Klasse I- en Klasse IIA-apparaatcertificaten die zijn uitgegeven onder eerdere richtlijnen en die nog niet zijn verlopen, niet langer geldig zijn. Alle medische hulpmiddelen die in de EU op de markt worden gebracht, moeten nu de MDR CE-certificering dragen.
