Meldingsplichtige rapporten voor medische hulpmiddelen

De productie van medische hulpmiddelen moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante normen en voorschriften in overeenstemming met de menselijke gezondheid. Alle gebruiksklare medische hulpmiddelen moeten volgens de MDR-vereisten (Medical Devices Regulation) met bepaalde tussenpozen tests en evaluaties ondergaan om hun geschiktheid aan te tonen. De rapporten die moeten worden opgesteld om te voldoen aan de MDR-vereisten (Medical Devices Regulation) zijn de volgende:

1.Clinical Data Evaluation Report (CER)
2.Post-Market Clinical Follow-up Report (PMCF) - Evaluatierapport)
3.Post-Market Surveillance Report (PMSR - Post-Market Surveillance Report)
4.Periodic Safety Update Report (PSUR -Periodic Safety Update Report)
5.Samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP - Samenvatting van veiligheid en klinische prestaties)