Microbiologisch testen van geneesmiddelen: Wettelijke vereisten

Kwaliteitscontrole in farmaceutica

Farmaceutische productie beperkt zich niet tot formulering en verpakking. Met name antimicrobiële geneesmiddelen en farmaceutische producten die conserveringsmiddelen bevatten, moeten streng worden getest om er zeker van te zijn dat ze inderdaad effectief zijn tegen micro-organismen. Dit is waar microbiologische geneesmiddelentests om de hoek komen kijken om te beoordelen hoe effectief het geneesmiddel is tegen de beoogde micro-organismen.

Wat zijn microbiologische medicijntesten?

Microbiologische geneesmiddelentests zijn wetenschappelijke analyses om de antibacteriële, schimmelwerende of antivirale werking van een geneesmiddel tegen specifieke micro-organismen te meten. Deze testen bepalen of een product echt therapeutisch is of dat de conserveringsmiddelen die het bevat de microbiële groei voldoende remmen.

Waarom is antimicrobiële werkzaamheid belangrijk?

• Patiëntveiligheid: Geneesmiddelen met een lage werkzaamheid kunnen ondoeltreffend zijn bij de behandeling van de ziekte. Deze situatie brengt de gezondheid van de patiënt in gevaar en maakt de weg vrij voor de ontwikkeling van geneesmiddelenresistentie.
• Productstabiliteit: Het is van vitaal belang dat conserveringsmiddelen microbiële groei voorkomen, vooral in producten met een lange houdbaarheid.
• Naleving van regelgeving: Volgens de normen in farmacopees moeten bepaalde producten worden getest op antimicrobiële werkzaamheid.

Belangrijkste microbiologische activiteitstesten

1. Werkzaamheidstest op conserveermiddelen (PET): hiermeewordt de werkzaamheid van conserveermiddelen getest, die meestal worden aangetroffen in lokale en vloeibare producten, tegen bacteriën, schimmels en gisten. Deze test wordt uitgevoerd door het geneesmiddel opzettelijk te besmetten met specifieke micro-organismen en de verandering in het aantal micro-organismen na verloop van tijd te observeren.
2. Minimale remmende concentratie (MIC) test: Bepaalt de laagste concentratie van het geneesmiddel die nodig is om de groei van een bepaald micro-organisme te stoppen.
3. Agar diffusiemethode:Het geneesmiddel wordt aangebracht op een agaroppervlak dat micro-organismen bevat. De “groeiremmingsring” die zich rond het geneesmiddel vormt, geeft de antimicrobiële potentie aan.
4. Analyses van tijdconcentratiecurven:Observeer hoe het aantal micro-organismen in de loop van de tijd verandert na toediening van het geneesmiddel.

Klinisch en industrieel belang

Deze tests worden vooral toegepast op producten zoals antibiotica, antiseptica, topische crèmes, oogdruppels en oplossingen voor injectie. Op industriële schaal spelen deze tests een belangrijke rol bij zowel het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen als het proces om ze op de markt te houden.

Nanolab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van Drug Analysis. U kunt ons ook raadplegen over Nitrosamine Analyse.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

Je kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.