BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
Nitrosaminen zijn chemische verbindingen die meestal gevormd worden door de reactie van nitrieten en secundaire aminen. Ze kunnen zowel natuurlijk als tijdens industriële processen worden gevormd. Nitrosaminen, die onbedoeld kunnen voorkomen in voedingsmiddelen, tabaksproducten en vooral in het productieproces van sommige farmaceutische producten, kunnen bij langdurige blootstelling kankerverwekkend zijn.
Sommige grondstoffen, oplosmiddelen of proceshulpstoffen die tijdens de productie van geneesmiddelen worden gebruikt, kunnen de vorming van nitrosaminen veroorzaken. Met name stoffen op aminebasis die worden gebruikt bij de productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) en omstandigheden zoals hoge temperaturen kunnen de vorming van deze verbindingen in de hand werken.
In de afgelopen jaren zijn hoge concentraties nitrosaminen gedetecteerd in de controles van geneesmiddelen zoals valsartan, ranitidine en metformine, wat wereldwijd heeft geleid tot grote terugroepacties. Dit heeft het belang van nitrosaminen voor de veiligheid van geneesmiddelen onderstreept en ertoe geleid dat regelgevende instanties actie hebben ondernomen.
Sommige soorten nitrosaminen (bijv. NDMA en NDEA) zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend voor mensen op basis van dierstudies en epidemiologische gegevens. Langdurige en hoge doses kunnen tumorvorming veroorzaken in verschillende organen, vooral in de lever.
Organisaties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Turkse Bureau voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (TİTCK) verplichten farmaceutische bedrijven om regelmatig nitrosaminecontroles uit te voeren. Bedrijven zijn verplicht om risicobeoordelingen van nitrosamine en de nodige analyses uit te voeren voor zowel nieuwe producten als bestaande producten op de markt.
Om de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen, moeten nitrosamineanalyses worden uitgevoerd tijdens het productieproces en op het eindproduct. Dankzij deze analyses kan worden gedocumenteerd dat de producten nitrosaminen bevatten die onder de wettelijke limieten liggen.
Welke methoden worden gebruikt?
Met deze geavanceerde technieken kan de aanwezigheid van nitrosaminen zelfs bij lage niveaus worden gedetecteerd. Aangezien de regelgeving vaak grenzen stelt aan ng-niveaus, moet de analyse uiterst gevoelig zijn.
Nanolab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van farmaceutische analyse. U kunt ons ook raadplegen over de analyse van farmaceutisch water voor gebruik.
Neem contact met ons op voor meer informatie.
U kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.
Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.
