Post-Market Surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen

De verzameling van alle processen en activiteiten die worden gebruikt om de prestaties van medische hulpmiddelen te bewaken, wordt Post-Market Inspection (PMS) genoemd. De behoefte aan PMS ontstaat direct na de commercialisering van het apparaat. Om producten te produceren die voldoen aan de marktverwachtingen en wettelijke vereisten, is het echter uiterst belangrijk dat het voorbereidende PMS-proces wordt behandeld in de eerste ontwerpfase van het product en dat het wordt uitgevoerd met de beschikbare gegevens die toegankelijk zijn vooral via gelijkwaardige/soortgelijke producten op de markt.

PMS moet over het algemeen worden uitgevoerd in overeenstemming met MEDDEV 2.12.1 Rev.8 en ISO 20416-richtlijnen.

PMS-werk kan op 2 manieren worden uitgevoerd.

– Reactief
– Proactief

Reactieve PMS: Klachten en bijwerkingen met betrekking tot het medische hulpmiddel, inclusief informatie over de kwaliteit, veiligheid of prestaties van de verzameling hulpmiddelen als reagens wordt reactief PMS genoemd. Het omvat de noodzakelijke onderzoeken na de gebeurtenis in het PMS-proces. Deze benadering pakt de volgende problemen aan.

– Klachten van klanten
– Gebruikersfeedback (niet-klacht)
– Onderhouds-/servicerapporten
– Routinematige tests en controles voor kwaliteitsborging
– Melding van ongewenste voorvallen in verband met medische hulpmiddelen en terugtrekking van producten

Proactieve PMS: routinematige batchverificatie met aanvullende informatie over kwaliteit, veiligheid en prestaties in proactieve PMS, die onderzoeken omvat voordat de gebeurtenis plaatsvindt. proactief kunnen worden verzameld met testen/controles. Het doel van proactief PMS is om veiligheids- en prestatieproblemen van het medische hulpmiddel op te sporen voordat het de consument bereikt.

– Onderzoek van de bijwerkingen van de fabrikant met betrekking tot hun producten en gegevens verkregen uit productterugroepingen
– Klantverwachtingen en aanbevelingen uit klantfeedbackprocessen
– Van verkoopkanalen (dealer, distributeur) Verkregen gegevens over verwachtingen en suggesties van klanten
– Procesmetingen en non-conformiteiten
– Onderzoek van productterugroepingen en meldingen van ongewenste voorvallen met betrekking tot equivalente/gelijkwaardige producten die op de markt verkrijgbaar zijn
– Vereiste testen tijdens en na productie en analyse van de gegevens die zijn verkregen uit de kwaliteitscontroleprocessen van de analyses
– Gegevens van klinisch literatuuronderzoek
– Periodieke risicobeoordelingen
– Nadat het product op de markt is gebracht, het huidige ontwerp herzien en onthullen de noodzaak van eventuele wijzigingen in klinische onderzoeken na CE-markering, inclusief klinische follow-up