BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
Stabiliteitstests worden uitgevoerd om te bepalen hoe de kwaliteit van een medisch hulpmiddel in de loop van de tijd verandert als het wordt beïnvloed door omgevingsfactoren zoals vochtigheid, temperatuur en licht. Van de stabiliteitstesten hebben versnelde stabiliteitstesten de voorkeur omdat real-time stabiliteitstesten langer duren.
Het wordt in real-time opgeslagen in airconditionerkasten voor een kortere tijd, bij hoge temperatuur. Het is gebaseerd op de aanname dat de chemische reacties die de achteruitgang van medische hulpmiddelen met versnelde veroudering veroorzaken, een Arrhenius-reactiesnelheidsfunctie volgen. Een Arrhenius-reactie is een reactie waarbij een toename of afname van 10°C een twee- of halve verandering in de snelheid van een chemische reactie veroorzaakt.
Verouderingstests worden uitgevoerd op het eindproduct en als dit direct van invloed is op de kwaliteit van het product; Stabiliteitsonderzoeken moeten worden herhaald als er gevallen zijn zoals het veranderen van de verpakking, het veranderen van de sterilisatiemethode. Tijdens stabiliteitstests moeten met bepaalde tussenpozen tussentijdse controletests worden uitgevoerd. Aan het einde van de test moet de steriliteit van het product worden beoordeeld.
ASTM F1980 'Versnelde veroudering van steriele barrièresystemen voor medische hulpmiddelen'
Klik voor analyse-aanbieding.
