BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
De verordening opgesteld door de Commissie van de Europese Unie, die verplicht is te voldoen aan de fabrikanten van medische hulpmiddelen; CE-certificaat voor medische hulpmiddelen. Bepalen van alle veiligheids- en prestatieparameters (chemisch, fysisch, biologisch, biomechanisch, steriliteit, detectie van biologische belasting, snelle veroudering en naleving van andere productspecifieke tests) die het product moet bieden in overeenstemming met de 2017/745 MDR Medical Device Regulations en strategieën voor de toepassing van deze parameters, en dientengevolge moet worden aangetoond dat aan deze kenmerken wordt voldaan. Fabrikant van medische hulpmiddelen; Naleving van de 2017/745 MDR Medical Device Regulation toont het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen.
Het verkrijgen van een CE-certificaat is afhankelijk van de risicogroep van het medische hulpmiddel. Als het product tot de groep met een laag risico behoort, kan het op de markt worden verkocht met de "Verklaring van overeenstemming", opgesteld onder verantwoordelijkheid van de fabrikant van het medische hulpmiddel.
Als de medische hulpmiddelen echter in de midden- en hoogrisicogroep vallen, moeten ze worden geïnspecteerd en goedgekeurd door een aangemelde instantie.
22 beschrijvende regels worden gebruikt om een medisch hulpmiddel te classificeren als Klasse 1, Klasse 1 Steriel en meetbaar, Klasse 2A, Klasse 2B en Klasse 3 volgens risico's.
Het proces voor het verkrijgen van een CE-certificaat
• Bepaling van de productklasse
• Bepaling van het conformiteitsbeoordelingsdoel volgens risicogroep
• Oprichting van kwaliteitsbeheer Systeem (ISO 13485)
• Opstellen van technische documentatie
• Inspectieproces door aangemelde instantie
• Conformiteitsverklaring (CE) Ontvangstbewijs
