BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
Met de genotoxiciteitstest wordt geprobeerd vast te stellen of genmutaties, veranderingen in chromosoomstructuren, ander DNA of genetische veranderingen optreden door gebruik te maken van cellen van levende wezens van zoogdieren of niet-zoogdieren, bacteriën of schimmels.
Genotoxiciteitsbeoordelingen maken gebruik van een reeks in-vitro- en in-vivotesten om mutagene stoffen en stoffen op te sporen die direct of indirect genetische schade veroorzaken via een verscheidenheid aan mechanismen. Deze schade kan optreden in somatische of kiembaancellen, waardoor het risico op kanker of erfelijke afwijkingen toeneemt. Een reeks in-vitrotesten wordt toegepast bij de evaluatie van de genotoxiciteit van medische hulpmiddelen.
ISO 10993-1 specificeert de beoordeling van genotoxisch potentieel voor hulpmiddelen die geïmplanteerd zijn en langdurig contact (> 24 uur) hebben met inwendige weefsels en bloed. Kan genotoxiciteitsbeoordeling vereisen in extracorporale apparaten met beperkt contact (<24 uur). Voor de beoordeling van genotoxiciteit zijn ten minste drie tests vereist. Ten minste twee hiervan worden uitgevoerd op zoogdiercellen. Als de resultaten van in-vitrotesten wijzen op mogelijke genotoxiciteit, moeten in-vivo-genotoxiciteitstesten worden uitgevoerd.
In vitro genotoxiciteitstesten;
