Unieke apparaatidentificatie (UDI)

Een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die is gegenereerd via een internationaal geaccepteerde apparaatidentificatie- en coderingsstandaard. Het maakt de identificatie van een bepaald apparaat op de markt mogelijk op een manier die geen dubbelzinnigheid toelaat.

UDI bestaat uit UDI-DI en UDI-PI.

• Apparaat-ID (UDI-DI)
• Fabricage-ID (UDI-PI)

UDI-beschrijving: Unieke apparaat-ID = Unieke apparaat-ID = Unieke apparaat-ID
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, wat kan worden vertaald als uniek identificatienummer, wordt geleverd met de nieuwe EU MDR 2017/745 en IVDR 2017/746 in de VS, evenals in Europa. Het is een van de nieuwe eisen.

Binnen de EU zal de fabrikant een Basic UDI-DI aan zijn apparaten toewijzen, samen met een UDI, die de sleutel zal zijn tot de traceerbaarheid van apparaten in Europa. Het is een systeem dat wordt gebruikt door de FDA.

• Zorgen voor snelle gegevensuitwisseling tussen de bevoegde autoriteiten over after-market-activiteiten
• Bestrijding van fraude en smokkel
• Toezicht op het distributiekanaal
• Voorraadbeheer