Zware metalen en giftige stoffen: Veiligheidstesten in farmaceutische producten

Zware metalen en giftige stoffen in geneesmiddelen

De grondstoffen die worden gebruikt bij de productie van geneesmiddelen kunnen zware metalen en giftige stoffen bevatten. Als deze stoffen boven bepaalde niveaus komen, kunnen ze ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. Hoe worden zware metalen en giftige stoffen in geneesmiddelen getest?

Wat zijn zware metalen en giftige stoffen in geneesmiddelen?

Zware metalen en giftige stoffen zijn elementen die toxiciteit kunnen veroorzaken in biologische systemen. De meest voorkomende zware metalen in de farmaceutische productie zijn

• Lood (Pb): Toxische effecten op het zenuwstelsel en de nieren.
• Kwik (Hg): Bekend om zijn neurotoxische effecten.
• Cadmium (Cd): Kan nierschade veroorzaken.
• Arsenicum (As): Is geclassificeerd als kankerverwekkend.

De mogelijke aanwezigheid van deze metalen in geneesmiddelen kan te wijten zijn aan de grondstoffen die worden gebruikt bij de productie, waterbronnen of verontreiniging bij productieprocessen.

Hoe worden zware metalen en giftige stoffen in geneesmiddelen getest?

Giftige stoffen in geneesmiddelen worden geanalyseerd met geavanceerde laboratoriumtechnieken. Dit zijn de meest gebruikte testmethoden:

1. ICP-MS (inductief gekoppeld plasma-massaspectrometrie): Dit is een zeer gevoelige methode die metalen kan detecteren in delen per miljard (ppb). Het wordt gebruikt om zware metalen in farmaceutische ingrediënten te detecteren.

2. Atoomabsorptiespectrofotometrie (AAS): Analyseert metaalionen met behulp van specifieke golflengten van licht. Geschikt voor analyse van één element.

3. Röntgenfluorescentiespectroscopie (XRF): Detecteert zware metalen in vaste en vloeibare monsters. Het is een snelle en niet-destructieve analysemethode.

4. Toxiciteitstests (In Vitro en In Vivo): Dit zijn tests die worden uitgevoerd in celculturen of diermodellen. Ze worden gebruikt om het effect van geneesmiddelen op biologische systemen te beoordelen.

Regelgevende normen en wettelijke vereisten

De grenswaarden en testvereisten voor zware metalen in de farmaceutische industrie zijn vastgesteld door verschillende internationale organisaties.

• ICH Q3D-richtlijn: Stelt limieten vast voor elementaire onzuiverheden in farmaceutische producten.
• FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration): Strikte voorschriften voor de analyse van zware metalen en toxische stoffen in farmaceutische producten.
• EMA (Europees Geneesmiddelenbureau): Controleert de toxiciteitsnormen voor de veiligheid van geneesmiddelen in Europa.
• USP (Amerikaanse farmacopee): Stelt analysemethoden en grenswaarden voor zware metalen vast.

Farmaceutische bedrijven moeten regelmatig analyses uitvoeren om aan deze voorschriften te voldoen en te bewijzen dat hun medicijnen veilig zijn.

Nanolab Laboratories Group blijft diensten leveren op het gebied van Geneesmiddelenanalyse. U kunt ons ook raadplegen over Nitrosamine Analyse.

Neem contact met ons op voor meer informatie.

U kunt ons volgen op LinkedIn voor up-to-date nieuws en aandelen over onze diensten.

Volg ons Instagram-account om op de hoogte te blijven van onze nieuwste blogberichten.