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O tecido da epiderme humana consiste em 5 camadas principais, da parte mais basal à mais superficial: estrato basal, estrato espinhoso, estrato granuloso, estrato lúcido e estrato córneo. A epiderme mais externa possui uma estrutura plana composta principalmente por queratinócitos. Esta camada, constituída por queratinócitos cornificados, é uma barreira contra substâncias que têm potencial para causar irritação, e os queratinócitos que contém desempenham papéis importantes na vigilância imunitária da epiderme. Naturalmente, a indução da cascata inflamatória na irritação da pele começa na camada superior, que é o primeiro local onde o cosmético, biocida ou produto químico bruto penetra.
Os sistemas de teste de irritação da pele (SIT) in vitro representam as propriedades bioquímicas e fisiológicas da epiderme humana. É realizado com modelos estruturados de Epiderme Humana (RhE).
O protocolo EpiDermTM SIT (EPI-200), aceito na Diretiva de Testes 439 da OCDE sobre Testes de Produtos Químicos, é realizado com alta precisão. Este modelo foi patenteado e comprovado pelo Comitê Consultivo Científico ECVAM (ESAC) como um sistema de modelo 3D in vitro para testar produtos químicos, farmacêuticos e de cuidados com a pele. O Teste de Irritação é obrigatório para produtos biocidas tipo 1-11 e produtos cosméticos que entram em contato direto com a pele.
O protocolo de teste consiste em expor tecidos condicionados ao controle positivo e ao controle negativo e produto químico em estudo por 1 hora e removê-los após o período de exposição. Termina com a determinação da atividade da enzima oxidoredutase celular dependente de NAD(P)H e da atividade metabólica das células pelo método colorimétrico, baseado no método de ensaio MTT. Em resumo, a determinação do potencial de irritação cutânea do produto a ser testado baseia-se na viabilidade do tecido e deve ser realizada por especialistas na área em laboratórios credenciados e autorizados.
