Arquivo Técnico de Dispositivo Médico e sua Estrutura

O regulamento criado pela Comissão da União Europeia, que é obrigado a cumprir os fabricantes de dispositivos médicos; Certificado CE de dispositivo médico. Determinar todos os parâmetros de segurança e desempenho (químicos, físicos, biológicos, biomecânicos, esterilidade, detecção de carga biológica, envelhecimento rápido e conformidade com outros testes específicos do produto) que o produto deve fornecer de acordo com os regulamentos e estratégias de dispositivos médicos 2017/745 MDR para a aplicação desses parâmetros e, portanto, a conformidade com esses recursos precisa ser comprovada. Fabricante de Dispositivos Médicos; A conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 mostra o Certificado CE de Dispositivo Médico.

A obtenção do certificado CE varia de acordo com o grupo de risco do dispositivo médico. Caso o produto esteja no grupo de baixo risco, poderá ser comercializado no mercado com a “Declaração de Conformidade” elaborada sob a responsabilidade do fabricante do dispositivo médico.

No entanto, se os dispositivos médicos estiverem no grupo de médio e alto risco, eles devem ser inspecionados e aprovados por um órgão credenciado.

22 regras descritivas são usadas para ajudar a classificar um dispositivo médico como Classe 1, Classe 1 Estéril e de medição, Classe 2A, Classe 2B e Classe 3 de acordo com os riscos.

O Processo de Obtenção do Certificado CE

• Determinação da Classe do Produto
• Determinação da Meta de Avaliação da Conformidade de acordo com o Grupo de Risco
• Estabelecimento da Gestão da Qualidade Sistema (ISO 13485)
• Criação de Documentação Técnica
• Processo de Inspeção por Órgão Notificado
• Recebimento de Declaração de Conformidade (CE)