Coordenação do Órgão Notificado “MDD&MDR”

Muitos Organismos Notificados (NBs) atribuídos ao abrigo da diretiva anterior (MDD) não passaram pelo processo de designação MDR, pelo que é importante verificar se o seu NB foi designado ao abrigo do MDR. Caso contrário, você precisará alterar o NB para continuar trabalhando no certificado MDR do seu dispositivo. Para tornar a transição o mais suave possível, é altamente recomendável que você estabeleça um bom relacionamento de trabalho com seu NB para entender suas expectativas em relação à revisão de documentos e melhores práticas.

Obtendo sua marca CE

Finalmente, é recomendável que você inicie o processo de transição o mais cedo possível. Embora a transição do MDR tenha sido atrasada, os tempos de espera para obter as marcações CE são significativos, pois a capacidade do Organismo Notificado ainda é um forte gargalo nesse processo. Além disso, seu dispositivo pode exigir alterações significativas e documentação adicional que exigirá tempo suficiente para compilação e revisão.

A maioria dos fabricantes precisará adotar uma abordagem híbrida para certificar seus dispositivos, dependendo do tipo e variedade de dispositivos que já possuem, novos produtos sendo introduzidos, quantidade e qualidade de evidências clínicas disponíveis e recursos internos disponíveis para certificar dispositivos.

O Nano-Lab pode ajudar meu Dispositivo Médico a alcançar a Biocompatibilidade?

Entender e se preparar para cumprir com esses novos regulamentos é fundamental. Os especialistas da Nano-Lab irão atendê-lo neste processo para entender suas necessidades de teste, obter certificação e entregar seus produtos com segurança aos pacientes necessitados.