Determinação de endotoxina bacteriana (LAL)

O que é a determinação de endotoxina bacteriana (LAL)? Quais produtos devem ser testados?

endotoxina; Pode ser expresso como um componente da membrana externa de células bacterianas gram negativas. Resumidamente, é um lipopolissacarídeo encontrado na parede celular de bactérias gram negativas.

Existe em ambientes onde vivem bactérias gram-negativas, como água e ar, e continua a existir mesmo que as bactérias morram. 10 ^-12 - 10 ^-9 g é um pirogênio que provoca várias reações biológicas mesmo quando entra no corpo.

As substâncias pirogênicas são substâncias nocivas que podem ser produzidas por bactérias positivas, micobactérias, fungos e vírus, causando febre alta. No entanto, os pirogênios produzidos por bactérias gram negativas são especialmente importantes para a indústria farmacêutica.

Bons exemplos de bactérias gram negativas produtoras de pirogênios são Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter e Klebsiella.

A determinação de endotoxinas bacterianas (LAL) é a detecção de estruturas tóxicas nas paredes celulares de bactérias gram-negativas.

Em quais produtos a determinação de LAL é realizada?

- Produtos médicos in vitro (produtos em contato direto ou indireto com fluido cardiovascular, linfático ou cerebrospinal, como marcapassos e próteses)
- Produtos farmacêuticos injetáveis na indústria farmacêutica
- Em águas de diálise

Padrões de teste de endotoxina bacteriana:

- Farmacopeias Europeias (EP) 2.6.14-Endotoxinas Bacterianas
- United States Pharmacopeiae (USP)-85-Teste de endotoxinas bacterianas